La Commissione europea ha autorizzato l'immissione in commercio condizionata ( CMA ) dell'anticorpo bispecifico Teclistamab ( Tecvayli ) come monoterapia per i pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario ( RRMM ), che hanno ricevuto almeno tre precedenti terapie, tra cui un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e che hanno dimostrato una progressione della malattia con l'ultima terapia.

Teclistamab è un anticorpo bispecifico IgG4 completamente umanizzato che ha come bersaglio due proteine, il BCMA e il CD3 dei linfociti T.
Il BCMA è espresso ad alti livelli nelle cellule del mieloma multiplo.
Teclistamab reindirizza i linfociti T CD3-positivi verso le cellule del mieloma che esprimono il BCMA per indurre l'uccisione delle cellule tumorali.

Nonostante gli importanti progressi scientifici, i pazienti che sviluppano una recidiva di malattia o malattia refrattaria dopo essere stati esposti alle tre principali classi di farmaci hanno opzioni terapeutiche limitate e generalmente hanno esiti sfavorevoli.

L'approvazione CMA si è basata sui risultati dello studio di fase 1/2 MajesTEC-1, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Teclistamab negli adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario ( n =165 ).

I pazienti hanno ricevuto una iniezione sottocutanea settimanale di Teclistamab alla dose di 1.5 mg/kg, dopo aver ricevuto dosi graduali di 0.06 mg/kg e 0.3 mg/kg.

Nello studio, 104 pazienti su 165 hanno raggiunto un tasso di risposta globale ( ORR ) del 63% ( intervallo di confidenza [ IC ] del 95%; range, 55.2-70.4 ) dopo una mediana di 5 precedenti linee di terapia.
In particolare, il 58.8% dei pazienti che hanno ricevuto Teclistamab ha ottenuto una risposta parziale molto buona ( VGPR ) o superiore e il 39.4% ha ottenuto una risposta completa ( CR ) o superiore.
Il tempo mediano alla prima risposta confermata è stato di 1.2 mesi ( intervallo, 0.2-5.5 mesi ) e la durata mediana della risposta è stata di 18.4 mesi ( IC 95%; intervallo, 14.9 - non-stimabile ).( Xagena_2022 )

Fonte: Janssen, 2022

Xagena_Medicina_2022