La Commissione europea ha approvato Nubeqa, il cui principio attivo è la Darolutamide, per il trattamento dei pazienti con carcinoma alla prostata metastatico sensibile agli ormoni ( mHSPC ), più terapia di deprivazione androgenica ( ADT ) in combinazione con Docetaxel.

Nubeqa è già approvato per il trattamento dei pazienti con carcinoma alla prostata resistente alla castrazione non-metastatico ( nmCRPC ), che sono ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica.

La Darolutamide è un inibitore orale del recettore degli androgeni ( ARi ) con una struttura chimica distinta che si lega al recettore con elevata affinità e mostra una forte attività antagonista, inibendo così la funzione del recettore e la crescita del cancro alla prostata. Il basso potenziale di penetrazione della barriera emato-encefalica da parte di Darolutamide si traduce in una ridotta incidenza di eventi avversi correlati al sistema nervoso centrale ( SNC ) rispetto al placebo, come riscontrato nello studio di fase III ARAMIS e dal miglioramento dell’apprendimento verbale e della memoria osservati nel braccio con Darolutamide dello studio di fase II ODENZA.

L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase III ARASENS, che ha dimostrato che Darolutamide più ADT in combinazione con Docetaxel ha ridotto significativamente il rischio di morte del 32,5% rispetto alla terapia ADT con Docetaxel, nei pazienti con cancro alla prostata ormono-sensibile metastatico.
Inoltre, la combinazione di Darolutamide ha mostrato benefici negli endpoint secondari clinicamente rilevanti.

Il cancro alla prostata è il tumore più comunemente diagnosticato negli uomini in quasi tutti i Paesi dell’Europa settentrionale e occidentale. Soltanto il 30% degli uomini con tumore mHSPC sopravvive 5 anni o più dopo la diagnosi.
La maggior parte degli uomini con tumore mHSPC alla fine progredisce verso il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione ( mCrpc ), una condizione con sopravvivenza a lungo termine limitata.
Nel 2020, a circa 1,4 milioni di uomini è stato diagnosticato un cancro alla prostata e circa 375 mila sono morti a causa della malattia in tutto il mondo.

Al momento della diagnosi, la maggior parte degli uomini ha un cancro alla prostata localizzato, il che significa che il cancro è confinato alla ghiandola prostatica e può essere trattato con chirurgia curativa o radioterapia.
In caso di recidiva, quando la malattia metastatizzerà o si diffonderà, o se la malattia è stata diagnosticata di recente, ma si è già diffusa, la malattia è sensibile agli ormoni e la terapia di deprivazione androgenica è il trattamento elettivo.
Le attuali opzioni di trattamento per gli uomini con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormonicomprendono: la terapia ormonale, come ADT, gli inibitori della via del recettore degli androgeni più ADT o una combinazione di ADT e Docetaxel. ( Xagena_2023 )

Fonte: Bayer, 2023

Xagena_Medicina_2023