L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato Fragmin ( Dalteparina sodica ) per via sottocutanea nei pazienti pediatrici di età superiore a un mese, come trattamento per il tromboembolismo venoso ( TEV ) sintomatico, che comprende trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.

Il tromboembolismo venoso si sviluppa spesso come complicazione secondaria di condizioni cliniche come cancro, infezioni, cardiopatia congenita, traumi, o come conseguenza di interventi chirurgici.

La Dalteparina sodica, approvata nel 1994 per l'uso negli adulti, presenta azione anticoagulante.

L'approvazione in età pediatrica è avvenuta su un campione di 38 bambini con trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare, trattati con il farmaco per un massimo di tre mesi, con dosi calibrate in base a età e peso.
Al termine dello studio 21 pazienti hanno raggiunto l'obiettivo della guarigione, 7 mostravano segni di regressione, 2 non hanno mostrato alcun cambiamento e 1 ha presentato recidiva, mentre nessuno ha avuto progressione.

Gli effetti indesiderati più comuni comprendono: sanguinamento, emorragia, trombocitopenia, ematoma o dolore nel sito di iniezione e aumento del valore delle transaminasi.

Viene sottolineato il rischio di ematomi epidurali o spinali che potrebbero verificarsi nei pazienti, già anticoagulati tramite Eparina a basso peso molecolare ed eparinoidi, che stanno per ricevere anestesia neuroassiale o puntura spinale.
La comparsa di questi ematomi può comportare paralisi temporanea o permanente, con un rischio di incidenza aumentato nel caso di utilizzo di cateteri epidurali interni, di farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ), inibitori piastrinici, o in caso di pregressa storia di perforazioni epidurali o spinali traumatiche, deformità o chirurgia spinale.
Non essendo noto il tempo ottimale tra la somministrazione della Dalteparina sodica e l'esecuzione di procedure neurassiali, gli operatori sanitari sono invitati a valutare attentamente la possibilità di somministrazione, soppesando benefici e rischi per il paziente prossimo a tali operazioni, e a monitorare costantemente i pazienti per cogliere sintomi di compromissione neurologica.( Xagena_2019 )

Fonte: FDA, 2019

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