L’impiego dell’antibiotico Azitromicina è stato ridefinito in tutta l’Unione Europea per preservarne l’efficacia e contrastare l’antimicrobico-resistenza.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso una revisione approfondita delle indicazioni autorizzate per i medicinali contenenti Azitromicina, somministrata per via orale o endovenosa.

L’Azitromicina è tra gli antibiotici elencati dall’OMS ( Organizzazione Mondiale della Sanità ) come essenziali, ma è anche classificata nella categoria Watch dell’elenco AwARe dell’OMS: farmaci a maggior rischio di favorire lo sviluppo di resistenze e quindi da riservare a indicazioni selezionate, monitorando i consumi.

Uno studio commissionato dall’EMA e condotto attraverso la rete Darwin Eu, ha mostrato un incremento dell’utilizzo dell’Azitromicina in Europa, sia nella popolazione adulta sia in quella pediatrica.

Il CHMP ha preso in esame le evidenze disponibili: studi clinici, dati microbiologici, stime del rischio di insorgenza di resistenze durante il trattamento, linee guida nazionali e internazionali.

Indicazioni riviste e armonizzate

L’impiego dell’Azitromicina dovrà essere ridefinito per renderlo più coerente con le evidenze aggiornate. Le modifiche interessano in particolare:

- infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, come sinusite batterica acuta, tonsillite streptococcica acuta, faringite, riacutizzazioni della bronchite cronica, polmonite acquisita in comunità;

- malattie sessualmente trasmesse, tra cui uretrite e cervicite causate da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae;

- infezioni dell’apparato genitale femminile, come la malattia infiammatoria pelvica;

- infezioni dentali, tra cui ascessi parodontali e parodontite;

- trattamento e prevenzione di infezioni da Mycobacterium avium complex in persone con HIV-1.

Saranno inoltre aggiornate e uniformate per tutti i prodotti autorizzati le posologie, le controindicazioni, le interazioni con altri medicinali, l’uso in gravidanza, gli effetti indesiderati e i dati clinici rilevanti.

Indicazioni da rimuovere

Il CHMP ha raccomandato il ritiro dell’autorizzazione all’uso dell’Azitromicina per via orale per tre indicazioni, ritenendo che le prove disponibili non ne supportino l’efficacia:

- trattamento dell’acne volgare moderata;

- eradicazione di Helicobacter pylori;

- prevenzione delle riacutizzazioni dell’asma eosinofilico e non-eosinofilico.

Nuovo avvertimento sulle resistenze

Il Comitato ha raccomandato l’inserimento di un nuovo avvertimento nelle informazioni di prodotto, volto a richiamare l’attenzione sul rischio di resistenza antimicrobica associato all’Azitromicina. L'antibiotico può favorire l’emergere di ceppi resistenti a causa dei suoi lunghi tempi di permanenza nell’organismo anche dopo la fine del trattamento.

L'avvertenza ( Warning ) specificherà che il trattamento con Azitromicina deve essere avviato solo dopo un’attenta valutazione del bilancio benefici / rischi, tenendo conto della prevalenza locale di resistenze e quando le alternative terapeutiche raccomandate non risultano appropriate. ( Xagena_2025 )

Fonte: EMA, 2025

XagenaMedicina_2025