L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha aggiornato la scheda tecnica del cerotto contraccettivo Ortho Evra, dopo i risultati di due studi epidemiologici, sponsorizzati da Johnson & Johnson, che avevano come obiettivo quello di valutare il rischio di gravi effetti indesiderati ( soprattutto trombosi venosa e trombosi arteriosa ) con l’uso del cerotto Ortho-Evra.

I due studi epidemiologici hanno messo a confronto le donne che facevano uso del cerotto anticoncezionale Ortho Evra con quelle che utilizzavano un contraccettivo orale.

All’FDA e a Johnson & Johnson erano giunte segnalazioni di casi di tromboembolismo venoso con il cerotto Ortho Evra.

I due studi clinici hanno dato risultati differenti.

Il primo studio è stato condotto dal Boston Collaborative Drug Surveillance Program.
In questo studio il rischio di eventi tromboembolici venosi non fatali con l’impiego del cerotto contraccettivo Ortho Evra non era dissimile dal rischio associato all’uso delle pillole contraccettive orali, contenenti 35 microg di EtinilEstradiolo ( un estrogeno ) e Norgestimato ( un progestinico ).

Il secondo studio è stato condotto da un altro gruppo di Ricercatori ( i3 Ingenix ).
Questo studio ha mostrato un aumento di quasi 2 volte il rischio di eventi tromboembolici nelle donne che facevano uso di Ortho Evra rispetto alle donne che assumevano contraccettivi orali a base di Norgestimato, contenenti 35 mg di estrogeni.
L’FDA ha richiesto un più lungo periodo di osservazione per meglio valutare il rischio di tromboembolismo venoso, infarto del miocardio ed ictus.

Anche se i risultati dei 2 studi sono diversi, le conclusioni del secondo studio epidemiologico fornisce elementi a sostegno del potenziale rischio di trombosi associato all’impiego del cerotto contraccettivo Ortho Evra, in alcune donne.

Pertanto l’FDA raccomanda che le donne con fattori di rischio per la malattia tromboembolica sono a maggior rischio di esposizione di estrogeni se utilizzano il cerotto anticoncezionale rispetto ai contraccettivi orali. ( Xagena_2006 )

Fonte: FDA, 2006




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