La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato l'uso di Tevimbra ( Tislelizumab ) in combinazione con la chemioterapia a base di Platino come trattamento di prima linea per i pazienti adulti con carcinoma esofageo a cellule squamose ( ESCC ) non-resecabile o metastatico che esprimono PD-L1.

Tislelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di tipo IgG4 progettato per legarsi al recettore PD-1 presente sulle cellule T. Bloccando l'interazione tra PD-1 e i suoi ligandi PD-L1 e PD-L2, Tislelizumab impedisce al tumore di evadere la risposta immunitaria, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

L'approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 RATIONALE-306, che ha coinvolto 649 pazienti con tumore all'esofago a cellule squamose non-resecabile, localmente avanzato, recidivante o metastatico. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere Tislelizumab in combinazione con chemioterapia a base di Platino o un placebo con chemioterapia. Nei pazienti con espressione di PD-L1, il trattamento con Tislelizumab ha mostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale (OS), con una mediana di 16,8 mesi rispetto ai 9,6 mesi del gruppo di controllo, riducendo il rischio di morte del 34% (hazard ratio, HR=0,66; IC 95%: 0,53-0,82).

Il profilo di sicurezza di Tislelizumab in combinazione con chemioterapia è stato valutato nello studio RATIONALE-306. Le reazioni avverse più comuni includevano: anemia, affaticamento, diminuzione dell'appetito, nausea, stitichezza, perdita di peso e diarrea. Le reazioni avverse gravi più frequenti comprendevano polmonite, diarrea, affaticamento e stenosi esofagea.

L'approvazione di Tevimbra offre una nuova opzione terapeutica per i pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato o metastatico che esprimono PD-L1. ( Xagena_2025 )

Fonte: EMA, 2025

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