L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato Loqtorzi ( Toripalimab ) in combinazione con Cisplatino e Gemcitabina per il trattamento di prima linea degli adulti con carcinoma nasofaringeo localmente avanzato, metastatico o ricorrente.

L'FDA ha anche approvato Toripalimab in monoterapia per il carcinoma nasofaringeo non-resecabile o metastatico ricorrente con progressione di malattia dopo chemioterapia contenente Platino.

L’approvazione come prima linea arriva dopo la pubblicazione dello studio JUPITER-02 su 289 pazienti che non avevano ricevuto una precedente chemioterapia sistemica per la malattia ricorrente o metastatica. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Toripalimab con Cisplatino e Gemcitabina, seguiti da Toripalimab oppure placebo con Cisplatino e Gemcitabina, seguiti da placebo.

La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 11,7 mesi con Toripalimab versus 8 mesi con placebo. La sopravvivenza globale mediana è stata di 33,7 mesi con placebo ma non è stata raggiunta con Toripalimab.

L’efficacia di Toripalimab in monoterapia è stata invece valutata nello studio POLARIS-02 in 172 pazienti con carcinoma nasofaringeo non-resecabile o metastatico che avevano ricevuto una precedente chemioterapia a base di Platino o progressione entro 6 mesi dal suo completamento. I pazienti sono stati trattati con Toripalimab fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Il tasso di risposta globale mediano è stato del 21% e la durata mediana della risposta è stata di 14,9 mesi. Le reazioni avverse nel 20% o più di pazienti con Toripalimab in monoterapia comprendono affaticamento, ipotiroidismo e dolore muscoloscheletrico.

Le reazioni avverse nel 20% o più di pazienti con Toripalimab in combinazione con Cisplatino e Gemcitabina includono: nausea, vomito, diminuzione dell'appetito, stipsi, diarrea, ipotiroidismo, rash cutanei, febbre, tosse, dolore muscoloscheletrico, infezione delle vie respiratorie superiori, insonnia, vertigini e neuropatia periferica.

La dose raccomandata di Toripalimab con Cisplatino e Gemcitabina è di 240 mg ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile per un massimo di 24 mesi. La dose raccomandata in monoterapia per il carcinoma nasofaringeo precedentemente trattato è di 3 mg/kg ogni 2 settimane fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile. ( Xagena_2023 )

Fonte: FDA, 2023

XagenaMedicina_2023