Nuovi dati presentati all’International Conference on Malignant Lymphoma ( ICML ) e al congresso 2017 della European League Against Rheumatism ( EULAR ) hanno dimostrato che Truxima ( CT-P10, biosimilare di Rituximab ) è paragonabile al Rituximab originator in termini di efficacia e sicurezza per indicazioni oncologiche e nelle malattie autoimmuni.

I dati dello studio clinico controllato randomizzato e in doppio cieco di fase III su 140 pazienti con linfoma follicolare in fase avanzata, presentati all'ICML di Lugano, in Svizzera, hanno dimostrato che in termini di efficacia Truxima non era inferiore rispetto a Rituximab originator in caso di somministrazione per otto cicli in combinazione con la chemioterapia standard a base di Ciclofosfamide, Vincristina e Prednisone ( CVP ) a pazienti con linfoma follicolare in fase avanzata non-trattati in precedenza.

I risultati dello studio hanno inoltre dimostrato che il profilo di sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica e immunogenicità di Truxima era paragonabile a quello del Rituximab originator.

Sono stati presentati all’EULAR anche i risultati che dimostrano un profilo di efficacia e sicurezza a lungo termine paragonabile tra Truxima e Rituximab originator nel trattamento per 48 settimane di pazienti affetti da artrite reumatoide.
Non sono state rilevate differenze clinicamente significative tra i rispettivi gruppi che hanno partecipato allo studio randomizzato ( 372 pazienti ).

Oltre ai dati a dimostrazione dell’efficacia continuativa a 48 settimane, una analisi post-hoc sull'impatto dell'indice di massa corporea ( BMI ) sulla risposta clinica, in base a dati provenienti dallo studio clinico randomizzato controllato ( RCT ) di fase III che ha dimostrato l'equivalenza clinica tra un biosimilare di Rituximab, Truxima e Rituximab originator, ha rivelato che la risposta clinica a 48 settimane sia al biosimilare, sia al Rituximab originator non è influenzata dall'indice BMI.
Questi dati contrastano con la nota associazione tra indice BMI elevato e risposta clinica inadeguata agli agenti del fattore di necrosi antitumorale ( TNF ), e indicano che Rituximab è un'opzione efficace per i pazienti obesi affetti da artrite reumatoide che non rispondono in modo soddisfacente agli agenti anti-TNF.

Truxima è un anticorpo monoclonale ( mAb ) che ha come bersaglio CD20, una proteina espressa sulla superficie della maggior parte delle cellule B.
Le cellule B iperattive possono simulare l’attacco di cellule sane in malattie immuno-correlate, come l'artrite reumatoide.
Le cellule B sono coinvolte anche in alcuni tipi di tumori ematologici, come linfoma non-Hodgkin ( NHL ) e leucemia linfatica cronica ( LLC ).

L’uso di Truxima è approvato nell'Unione Europea per il trattamento dei pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, artrite reumatoide, granulomatosi con poliangioite e poliangioite microscopica. ( Xagena_2017 )

Fonte: Celltrion Healthcare, 2017

Xagena_Medicina_2017