Dopo avere riesaminato il proprio parere iniziale, l’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha confermato la raccomandazione di rifiutare l’autorizzazione all’immissione in commercio per Hopveus, medicinale destinato al trattamento della dipendenza da alcol.

Hopveus è stato sviluppato come medicinale per il trattamento della dipendenza da alcol ( sindrome da astinenza da alcol e mantenimento dell’astinenza ) negli adulti.
Nel corso della valutazione la Società produttrice ha modificato l’indicazione proposta a trattamento sostitutivo per la dipendenza da alcol nei pazienti in cui non sono efficaci o non possono essere utilizzati altri trattamenti.
Durante il riesame la Società produttrice ha ulteriormente modificato l’indicazione prevista a trattamento della sindrome da astinenza da alcol e mantenimento dell’astinenza sotto attento controllo medico insieme a psicoterapia e a riabilitazione sociale.

Hopveus contiene il principio attivo Oxibato di sodio e avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di granuli in bustine da assumere per via orale.
Il Sodio Oxibato, si lega ai recettori di una sostanza denominata GABA ( Acido Gamma-AminoButirrico ) presenti sulle cellule nervose del cervello e del midollo spinale, riducendo l’attività di queste ultime.
Poiché si lega a questi recettori nello stesso modo dell’alcol, Hopveus granuli avrebbe dovuto essere impiegato per trattare gli effetti della sospensione dell’uso di alcol nei pazienti dipendenti dall’alcol, tra cui agitazione, tremore e disturbi del sonno, e per contribuire al mantenimento dell’astinenza.

A sostegno della domanda la Società produttrice ha presentato i risultati di tre studi principali: due hanno confrontato Sodio Oxibato con placebo in 810 pazienti con dipendenza da alcol e uno ha confrontato Sodio Oxibato con Oxazepam in 126 pazienti con sindrome da astinenza da alcol.

Secondo EMA, l’efficacia del medicinale non è stata dimostrata in modo conclusivo, sebbene alcuni degli studi presentati ne suggerissero la possibilità.
Inoltre l’Agenzia ha ritenuto che diversi punti deboli a livello della progettazione e dell’analisi degli studi avessero influenzato i risultati.

Data l’insufficienza dei dati al fine di stabilire l’efficacia di Hopveus, l’Agenzia ha concluso che i benefici del medicinale non erano superiori ai rischi e ha raccomandato il rifiuto dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Le preoccupazioni dell’Agenzia in merito all’efficacia di Hopveus non sono state risolte dall’ulteriore limitazione d’uso proposta dalla Società produttrice e il rifiuto è stato pertanto confermato a seguito del riesame. ( Xagena_2020 )

Gonte: EMA, 2020

Xagena_Medicina_2020