Enhertu è un medicamento antitumorale contenente il principio attivo Trastuzumab deruxtecan e viene somministrato per infusione endovenosa.

Enhertu è indicato per il trattamento di persone adulte affette da uno specifico tumore mammario, il cosiddetto cancro della mammella HER2-positivo.
HER2 è l’acronimo di human epidermal growth factor receptor 2 ( recettore di tipo 2 del fattore di crescita dell'epidermide umano ) e si riferisce ai siti di legame ( recettori ) per i fattori di crescita che spingono le cellule tumorali a dividersi.
Il cancro della mammella da trattare è in uno stadio molto avanzato e non può essere rimosso ( non-resecabile ) e/o si è già diffuso in altre parti del corpo ( metastatico ).

Enhertu è stato approvato per il trattamento del cancro della mammella HER2-positivo in pazienti sottoposte/i in precedenza ad almeno due terapie farmacologiche, rivelatesi non sufficientemente efficaci ( trattamento di terza linea ).
Con l’attuale estensione dell’indicazione, Enhertu può essere impiegato anche come trattamento di seconda linea dopo almeno una terapia farmacologica non sufficientemente efficace.

L’estensione dell’indicazione di Enhertu è stata omologata nell’ambito del Progetto Orbis, un programma per trattamenti antitumorali promettenti coordinato dall’Autorità statunitense di controllo dei medicamenti FDA ( Food and Drug Administration ).

Enhertu contiene il principio attivo Trastuzumab deruxtecan. Questo principio attivo combina un anticorpo ( una proteina ) progettato per riconoscere il recettore HER2 sulle cellule tumorali mammarie e legarsi a esso con un tipo di agente antineoplastico denominato inibitore della topoisomerasi I. In questo modo il patrimonio genetico delle cellule tumorali viene danneggiato e provoca la morte di queste cellule.

Enhertu è stato omologato come flaconcino monodose con 100 mg di Trastuzumab deruxtecan in polvere. La polvere viene sciolta in acqua sterile, diluita poi con soluzione di glucosio e somministrata lentamente per via endovenosa.
La dose raccomandata è di 5,4 mg/kg di peso corporeo una volta ogni tre settimane. La dose iniziale deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti. Se questa infusione viene tollerata bene, il tempo di infusione può essere ridotto a 30 minuti.

L’efficacia di Enhertu come terapia di seconda linea per il trattamento del cancro della mammella HER2-positivo non-resecabile e/o metastatico è stata dimostrata nello studio U302 ( DESTINY-Breast03 ).

Le/i 524 pazienti dello studio DESTINY-Breast03 avevano ricevuto in precedenza almeno una terapia con Trastuzumab ( anticorpo anti-HER2 ) e un taxano ( chemioterapia ) per il trattamento del carcinoma mammario. Le pazienti e i pazienti non avevano risposto adeguatamente a questa terapia oppure durante la terapia il tumore aveva ripreso a crescere. Hanno partecipato anche allo studio le pazienti e i pazienti che avevano ricevuto una terapia post-operatoria con Trastuzumab e un taxano con l’intento di guarire ( terapia adiuvante ) e che avevano sviluppato una recidiva della malattia entro 6 mesi dal completamento della terapia.

Nello studio DESTINY-Breast03 l’efficacia di Enhertu è stata messa a confronto con quella della terapia standard ( Trastuzumab emtansine ).

Al momento della valutazione intermedia dello studio è stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) nelle pazienti trattate con Enhertu rispetto a quelle trattate con Trastuzumab emtansine.

Al momento dell’autorizzazione non era ancora concluso lo studio clinico, pertanto mancano i dati di sopravvivenza globale, che dovranno essere presentati successivamente.

Durante la terapia con Enhertu sussiste il rischio di una malattia polmonare ( malattia polmonare interstiziale, ILD ) con esito potenzialmente fatale. Le pazienti e i pazienti devono essere monitorati per rilevare sintomi respiratori.

Altri effetti indesiderati molto comuni dopo la somministrazione di Enhertu sono: infezioni e patologie delle vie respiratorie, alterazioni della composizione del sangue, nausea, stanchezza, appetito ridotto, vomito, costipazione e diarrea.

Il carcinoma mammario è il tumore più frequente nelle donne e anche la principale causa di morte per cancro nelle donne. Il cancro della mammella HER2-positivo rappresenta il 15-20% dei tumori al seno invasivi.

Sebbene negli ultimi tempi siano stati compiuti notevoli progressi nel trattamento del cancro della mammella HER2-positivo metastatico, il fabbisogno medico continua a essere elevato.
Nello studio DESTINY-Breast03 è stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente importante della sopravvivenza libera da progressione nelle pazienti trattate con Enhertu.
Tenendo conto di tutti i dati disponibili, i benefici di Enhertu come terapia di seconda linea per il trattamento del cancro della mammella HER2-positivo non-resecabile e/o metastatico superano i rischi. ( Xagena_2022 )

Fonte: SwissMedic, 2022

Xagena_Medicina_2022