In seguito a un riesame dei dati disponibili sui medicinali contenenti Finasteride e Dutasteride, il Comitato per la sicurezza dell'EMA, PRAC, ha confermato l'ideazione suicidaria ( pensieri suicidari ) come effetto indesiderato di Finasteride 1 e 5 mg in compresse.

La frequenza dell'effetto indesiderato è non nota e non è possibile stimarla dai dati disponibili. La maggior parte dei casi di ideazione suicida è stata segnalata in pazienti che utilizzavano le compresse di Finasteride da 1 mg, per il trattamento dell'alopecia androgenetica.

Un'avvertenza sui cambiamenti d'umore, inclusa la depressione, l’umore depresso e l‘ideazione suicidaria, è già inclusa nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti Finasteride, insieme al consiglio di interrompere il trattamento e consultare un medico.

Le informazioni sul prodotto per Finasteride 1 mg compresse avviseranno adesso i pazienti anche sulla necessità di consultare il medico in caso di problemi di disfunzione sessuale ( come diminuzione del desiderio sessuale o disfunzione erettile ), che sono effetti indesiderati noti del medicinale e possono contribuire ai cambiamenti di umore.

Nelle confezioni di Finasteride da 1 mg sarà inclusa una scheda per il paziente per ricordare questi rischi e per consigliarli sulla linea d'azione appropriata.

Le raccomandazioni fanno seguito ad un riesame dei rischi di ideazione e comportamenti suicidari sui medicinali a base di Finasteride e Dutasteride. Il PRAC ha concordato che l'ideazione suicidaria dovrebbe essere inclusa tra gli effetti indesiderati di Finasteride in compresse, ma ha concluso che i benefici dei medicinali a base di Finasteride e Dutasteride continuano a superare i rischi per tutti gli usi approvati.

Finasteride 1 mg compresse e Finasteride spray per uso cutaneo sono utilizzati per il trattamento dell'alopecia androgenetica precoce, mentre Finasteride 5 mg in compresse e Dutasteride 0.5 mg in capsule sono utilizzate per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna ( Xagena_2025 )

Fonte: EMA, 2025

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