Pfizer ha informato l’FDA ( Food and Drug Administration ) di aver interrotto uno studio clinico di fase III di ampie dimensioni che stava valutando l’associazione Torcetrapib ed Atorvastatina a causa di un’aumentata incidenza di mortalità nei pazienti che hanno ricevuto la combinazione rispetto a quelli trattati solamente con Atorvastatina.

Il Data Safety Monitoring Board dello studio ILLUMINATE stava conducendo un’analisi mensile di dati di mortalità ed un’analisi di un numero di outcome, che comprendeva ictus, infarto miocardico e rivascolarizzazione ( es. stent coronarico o bypass ).

Il Board indipendente ha comunicato a Pfizer di aver riscontrato uno sbilanciamento nella mortalità.
Pfizer ha optato per interrompere lo studio, ed ha deciso di abbandonare lo sviluppo del farmaco.

Torcetrapib era un farmaco sperimentale in grado di aumentare il colesterolo HDL mediante inibizione della proteina CEPT.

Nel 1990, il The New England Journal of Medicine ( NEJM ) aveva riportato che un gruppo di giapponesi che erano mancanti della proteina CEPT presentava alti livelli di HDL ed una bassa incidenza di malattia coronarica.

Uno studio pubblicato nel 2004 sempre su NEJM aveva dimostrato che il trattamento di soggetti con bassi livelli di colesterolo HDL con Torcetrapib ( 120mg/die ) era in grado di aumentare i livelli di colesterolo HDL del 61%, quando associato all’Atorvastatina ( 20mg/die ) e del 46% senza la statina. Inoltre, Torcetrapib aveva ridotto del 17% i livelli di colesterolo LDL quando associato ad Atorvastatina ( 20mg ). ( Xagena_2006 )

Fonte: FDA, 2006




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