Skilarence, il cui il principio attivo è il Dimetilfumarato, è un medicinale impiegato per trattare la psoriasi a placche, una malattia che provoca ispessimento, arrossamento e infiammazione di parti di pelle con chiazze squamose.
Skilarance trova impiego nei pazienti con malattia in forma moderata o grave per i quali i trattamenti applicati direttamente sulla pelle non sono sufficientemente efficaci.

Skilarence deve essere usato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Skilarence è disponibile in compresse ( 30 e 120 mg ). La dose iniziale è di 30 mg una volta al giorno e viene aumentata ogni settimana secondo il programma indicato nel foglio illustrativo fino a quando la psoriasi non inizia a regredire o fino a quando il paziente non assume la dose massima di 240 mg tre volte al giorno. Le compresse devono essere ingerite intere durante o subito dopo un pasto. Quando la psoriasi è sotto controllo, il medico può ridurre la dose.

La psoriasi è dovuta a una eccessiva attività del sistema immunitario dell’organismo. Il principio attivo di Skilarence, Dimetilfumarato, riduce l’attività del sistema immunitario. Si ritiene che agisca sui linfociti T per impedire alle cellule di produrre sostanze che causano infiammazioni e determinano la psoriasi.

Uno studio principale su 704 pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave ha rilevato che Skilarence era più efficace del placebo nel trattamento della malattia e presentava la stessa efficacia di Fumaderm ( un medicinale per la psoriasi contenente Dimetilfumarato e monoetilFumarato ).
La misura principale di efficacia era la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione pari al 75% del punteggio relativo alla gravità della malattia.
Dopo 16 settimane di trattamento, il 37% dei pazienti che assumevano Skilarence ha raggiunto questa riduzione, rispetto al 15% di coloro che assumevano placebo e al 40% di coloro che assumevano Fumaderm.

Gli effetti indesiderati più comuni di Skilarence ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono effetti sull’apparato digerente ( diarrea, stomaco gonfio, mal di pancia e nausea ), rossore ( arrossamento della pelle ) e bassi livelli di linfociti ( tipo di globuli bianchi ) o di globuli bianchi in generale.

Skilarence non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi all’apparato digerente, al fegato o ai reni. Inoltre non deve essere usato da donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia regolatoria europea ( EMA ) ha deciso che i benefici di Skilarence sono superiori ai rischi.
Il CHMP ha ritenuto che lo studio principale avesse dimostrato l’efficacia a breve termine di Skilarence; inoltre, studi pubblicati con medicinali simili hanno dimostrato che l’efficacia è mantenuta con un uso continuato.
Per la maggior parte, gli effetti indesiderati sono lievi o moderati. Poiché Skilarence riduce l’attività del sistema immunitario, esiste un rischio di infezioni gravi, tra cui la leucoencefalopatia multifocale progresssiva ( PML, una infezione cerebrale ); tuttavia, tale rischio può essere ridotto al minimo mediante analisi periodiche della conta dei globuli bianchi e, se necessario, l’interruzione del trattamento. ( Xagena_2017 )

Fonte: EMA, 2017

Xagena_Medicina_2017