La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Nexavar ( Sorafenib ) compresse per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato che non hanno risposto in precedenza alla terapia con Interferone-alfa o Interleuchina-2 o sono considerati non-idonei a tale terapia.

La decisione della Commissione Europea di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Nexavar è stata presa dopo il parere positivo espresso dalla Commissione CHMP dell’EMEA ( European Medicines Agency ).
Nexavar è stato approvato dall’FDA ( Food and Drug Administration ) nel dicembre 2005.

L’approvazione di Nexavar da parte dell’EMEA si è basata su dati di uno studio di fase III, randomizzato, controllato con placebo, di ampie dimensioni condotto in pazienti con tumore renale avanzato.

Nello studio di fase III, Nexavar ha raddoppiato la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti precedentemente trattati rispetto al placebo ( 6 mesi nei pazienti trattati con Nexavar contro 3 mesi per i pazienti trattati con placebo; p<0.000001).
La sopravvivenza libera da progressione misura il tempo di vita di un paziente senza crescita tumorale evidente.
Tutti i sottogruppi esaminati, compresi i pazienti che non avevano ricevuto trattamento convenzionale con farmaci biologici, come Interleuchina-2 o Interferone-alfa, sono apparsi trarre vantaggio.

Nell'aprile del 2005, Bayer e Onyx hanno discusso il significato clinico e statistico di tale analisi con i principali ricercatori, con un Comitato indipendente di monitoraggio dei dati ( DMC ) e con le Autorità di regolamentazione, e hanno deciso che non sarebbe stato etico continuare lo studio con il placebo. A tutti i pazienti dello studio è stato pertanto offerto l'accesso a Nexavar.
In parallelo, è stata compiuta l'analisi ad interim di sopravvivenza globale. La sopravvivenza globale mediana per il placebo è stata di 14.7 mesi, mentre la sopravvivenza globale mediana per Nexavar non è stata raggiunta ( hazard ratio, HR=0.72 p=0.018 ).

Nel giugno 2006, è stata effettuata un'ulteriore analisi ad interim riguardante la sopravvivenza globale sulla base di 367 morti e dopo che il 48% dei pazienti nel gruppo placebo ( n=217 ) era passato a Nexavar.
La sopravvivenza mediana globale per questa analisi è stata di 19.3 mesi per i pazienti trattati con Nexavar rispetto a 15.9 mesi nei pazienti trattati con placebo ( HR=0.77; p=0.015 ).
Sebbene questi dati non abbiano raggiunto il risultato richiesto per la significatività statistica, hanno indicato un andamento favorevole di sopravvivenza per i pazienti che hanno ricevuto Nexavar.
L'analisi finale della sopravvivenza globale è prevista quando saranno osservati 540 eventi.

Nexavar è un inibitore multi-chinasi orale, che ha come target sia le cellule tumorali sia i vasi tumorali. In modelli preclinici, Nexavar ha mostrato di agire sui membri di due classi di chinasi note per essere coinvolte nella proliferazione cellulare e nell'angiogenesi. Queste chinasi comprendono RAF chinasi, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3.

Ogni anno, il cancro ai reni è diagnosticato a più di 200.000 persone in tutto il mondo e oltre 102.000 muoiono a causa della malattia. In Europa ci sono oltre 46.000 nuovi casi di tumore al rene all'anno. Al momento della diagnosi, il cancro risulta già metastatizzato in circa un terzo delle persone con carcinoma renale. ( Xagena_2006 )

Fonte: EMEA, 2006



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