Atryn, il principio attivo Antitrombina alfa, trova impiego nei pazienti con una carenza ereditaria della proteina antitrombina ( deficit congenito di antitrombina ), nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, nella prevenzione di problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nei vasi ( tromboembolia ). Di norma ATryn è somministrato assieme a Eparina, un altro farmaco anticoagulante.

Il trattamento con ATryn deve essere avviato soltanto da parte di un medico esperto nella terapia dei pazienti con deficit congenito di antitrombina. Lo scopo è quello di ripristinare, nel periodo in cui il paziente è a rischio, un livello normale di attività antitrombinica. Il medico deve calcolare le dosi da somministrare, tenendo conto sia del peso del paziente sia del suo livello di attività antitrombinica. Il medicinale viene somministrato per infusione. La prima infusione dura 15 minuti ( dose di carico ) ed è seguita immediatamente da un’infusione continua ( dose di mantenimento ). I pazienti devono essere controllati continuamente, in modo che sia possibile eventualmente variare il tasso di infusione; il livello di attività antitrombinica deve essere mantenuto oltre l’80% per l’intera durata della terapia.

ATryn è un agente anticoagulante. Il principio attivo di ATryn, l’Antitrombina alfa, è una copia della proteina naturalmente presente nel sangue, che viene prodotta mediante la tecnica del DNA ricombinante. La proteina viene estratta dal latte di capre in cui è stato immesso un gene ( DNA ) che le rende in grado di produrre nel proprio latte questa proteina umana.

Nell’organismo umano l’antitrombina blocca la trombina, una delle sostanze che partecipano alla coagulazione del sangue. La trombina riveste un ruolo centrale nel processo di coagulazione del sangue. I pazienti con deficit congenito di antitrombina presentano livelli ematici di questa proteina inferiori alla norma e, di conseguenza, possono avere una ridotta capacità di coagulazione del sangue. Ciò determina un aumento del rischio di formazione di coaguli nelle situazioni di più alto rischio.
ATryn corregge il deficit di antitrombina, offrendo un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.

Gli effetti di ATryn sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani. Uno studio è stato svolto su 14 pazienti di età compresa tra i 21 e i 74 anni, con deficit congenito di antitrombina e a rischio di tromboembolia ( intervento chirurgico [ 5 pazienti ] o parto [ 9 pazienti ]). Gli studi misuravano il numero di pazienti che sviluppavano trombosi venosa profonda, ossia formazione di coaguli nei vasi sanguigni delle gambe, fino a 30 giorni dopo il trattamento. La condizione è rara; si calcola che sia affetta da deficit congenito di antitrombina una persona circa su 3 000 fino a 5 000, e ciò spiega l’esiguo numero di pazienti trattati nel corso dello studio.

Nello studio menzionato, sui 13 pazienti in cui è stato possibile valutare l’efficacia del trattamento due hanno avuto un episodio di trombosi venosa profonda, ma soltanto uno ha avuto bisogno di un trattamento. Inoltre, ATryn è stato usato in 5 pazienti sottoposti a intervento chirurgico nell’ambito di un programma di uso compassionevole ( quando cioè una società mette a disposizione dei medici un medicinale prima che esso abbia ottenuto l’autorizzazione, per trattare un paziente specifico che ne ha bisogno ) senza far registrare episodi di tromboembolia. Messi assieme, questi risultati confermano l’efficacia di ATryn nella prevenzione della tromboembolia in questi pazienti.

Nel corso degli studi con ATryn, gli effetti indesiderati più comuni ( osservati in 1-10 pazienti su 100 ) sono stati capogiri, cefalea, emorragie ( comprese le perdite di sangue in corrispondenza del punto dell’iniezione o le emorragie successive all’intervento chirurgico ), nausea e secrezione delle ferite ( in corrispondenza della ferita chirurgica ).

Poiché ATryn è una proteina somministrata per iniezione, i pazienti possono sviluppare anticorpi, con conseguente rischio di reazione allergica durante l’iniezione. Tuttavia, questi episodi non sono stati finora osservati nei pazienti trattati con ATryn.
ATryn non deve essere somministrato a persone ipersensibili ( allergiche ) a una qualsiasi delle sostanze presenti nel medicinale, alla capra o al latte di capra. ( Xagena_2007 )

Fonte: EMEA, 2007



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