L’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha approvato Rinvoq, il cui principio attivo è Upadacitinib, per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva di grado moderato-grave nei pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o che sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD ).


La Commissione Europea aveva approvato Rinvoq a dicembre 2019 grazie ai dati del Programma globale SELECT di fase III sull’artrite reumatoide, che ha valutato circa 4.400 pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave nel corso di cinque studi registrativi.
Gli studi hanno incluso valutazioni di efficacia, sicurezza e tollerabilità in un ampio spettro di pazienti, compresi quelli che avevano fallito la terapia o erano intolleranti ai farmaci antireumatici biologici modificanti la malattia, ai pazienti naïve al Metotrexato o che avevano risposto in maniera inadeguata al Metotrexato.
Nel corso degli studi registrativi, Upadacitinib ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari in diverse popolazioni di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a grave.
Il farmaco ha dimostrato tassi di remissione clinica e di bassa attività di malattia significativamente più elevati rispetto a tutti i bracci comparatori.

In Europa quasi 3 milioni di persone convivono con l’artrite reumatoide, di cui circa 350mila in Italia. L'artrite reumatoide presenta un forte impatto perché provoca intensi dolori articolari e danni progressivi e irreversibili con conseguenze invalidanti.
Grazie alle nuove cure è possibile ottenere una condizione di controllo dei principali sintomi e di tutte le manifestazioni di attività della patologia. L’obiettivo della remissione è più reale e concreto, e la remissione quando è sostenuta nel tempo consente al paziente una vita normale dal punto di vista della sintomatologia clinica con un ritorno alla piena efficienza lavorativa e sociale.

Gli effetti indesiderati più comuni di Upadacitinib osservati negli studi su artrite reumatoide ( che possono riguardare più di 2 persone su 100 ) sono stati: infezioni delle vie respiratorie superiori ( infezioni di naso e gola ), innalzamento dei livelli nel sangue degli enzimi creatinfosfochinasi ( CPK ), alanina transaminasi o aspartato transaminasi ( indicatore di possibili danni al fegato ), bronchite ( infiammazione delle vie aeree nei polmoni ), nausea, tosse e ipercolesterolemia ( elevati livelli di colesterolo nel sangue ).

Rinvoq non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi o infezioni gravi. Non deve inoltre essere utilizzato nei pazienti con gravi problemi epatici o durante la gravidanza.
Rinvoq deve essere usato solo se non sono disponibili alternative di trattamento adeguate in pazienti di età pari o superiore a 65 anni, in pazienti con anamnesi di malattie cardiovascolari ( quali infarto miocardico o ictus ) o con fattori di rischio per tali malattie ( come fumatori attivi o ex fumatori cronici ) oppure nei pazienti a maggiore rischio di cancro. ( Xagena_2021 )

Fonte: AIFA, 2021

Xagena_Medicina_2021