Gilead Sciences ha comunicato che il Comitato consultivo per i farmaci antivirali dell’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha votato a favore dell’approvazione di Truvada ( Emtricitabina e Tenofovir disoproxil fumarato ) a somministrazione monogiornaliera per via orale per ridurre il rischio di infezione da virus HIV-1 negli adulti non infetti; una strategia per la prevenzione dell’HIV denominata profilassi pre-esposizione ( PrEP ).
Qualora la FDA dovesse approvare Truvada come terapia profilattica, sarebbe il primo agente indicato per l'uso in soggetti non infetti per ridurre il rischio di contrazione dell'infezione da HIV.

In risposta alla domande poste al Comitato scientifico, 3 membri hanno votato contro e 19 a favore dell’approvazione di Truvada come terapia profilattica negli uomini che intrattengono rapporti sessuali con altri uomini; 2 si sono pronunciati contro e 19 a favore ( 1 membro si è astenuto ) riguardo all’uso nei partner senza infezione da HIV nelle coppie sierodiscordanti; 8 hanno votato contro e 12 a favore ( 2 membri si sono astenuti ) dell’uso in altri individui a rischio di contrazione dell’HIV attraverso rapporti sessuali.

Truvada è stato approvato dalla FDA nel 2004 per il trattamento dell’infezione da HIV-1 ed è al momento la terapia antiretrovirale più prescritta negli Stati Uniti.

Informazioni importanti sulla sicurezza di Truvada

Sono stati segnalati casi di acidosi lattica e grave epatomegalia con steatosi, compresi casi letali, associati all'assunzione di analoghi nucleosidici, compreso Tenofovir disoproxil fumarato, un componente di Truvada, in combinazione con altri agenti antiretrovirali.

Truvada non è stato approvato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B cronica ( HBV ) e la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite nei pazienti con coinfezione HBV e HIV-1. Sono state segnalate gravi esacerbazioni acute di epatite B in pazienti coinfettati con HIV-1 e HBV che hanno interrotto l’assunzione di Truvada. La funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente con follow-up a livello sia clinico che di esami di laboratorio per diversi mesi come minimo nei pazienti con confezione da HBV e HIV-1 che interrompono l’assunzione di Truvada. Laddove opportuno, potrebbe essere necessario avviare una terapia anti-epatite B.

Potrebbero verificarsi insorgenza o peggioramento di danni renali, compresi insufficienza renale acuta e sindrome di Fanconi. Prima di somministrare Truvada è opportuno valutare la clearance della creatinina. Truvada non va somministrato a pazienti con malattia renale grave ( CrCl inferiore a 30 ml/min ) e per i pazienti a rischio di danni renali viene raccomandato il controllo a cadenza regolare della clearance della creatinina e del fosforo sierico. Truvada non va somministrato in concomitanza con o dopo l’assunzione recente di agenti nefrotossici.

Truvada non va somministrato in concomitanza con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV contenenti Emtricitabina o Tenofovir disoproxil fumarato, né con prodotti contenenti Lamivudina.
Truvada non deve essere somministrata in concomitanza con Hepsera ( Adefovir Dipivoxil ).

Con Truvada possono inoltre verificarsi riduzione della densità minerale ossea, ridistribuzione del grasso corporeo e sindrome da immuno-ricostituzione.

Gli effetti collaterali comuni segnalati durante gli studi clinici su Truvada ( in combinazione con Efavirenz ) comprendono: diarrea, nausea, spossatezza, cefalea, vertigini, depressione, insonnia, sogni anomali e eruzione cutanea.

Deve essere esercitare debita cautela nel somministrare Truvada in concomitanza con Didanosina, Atazanavir e Lopinavir / Ritonavir in considerazione del potenziale rischio di tossicità. ( Xagena_2012 )

Fonte: Gilead, 2012



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