Il Comitato scientifico, CHMP, dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha espresso un giudizio positivo riguardo ad Entyvio ( Vedolizumab ) per via endovenosa ( IV ) per il trattamento dei pazienti adulti con pouchite cronica attiva da moderata a grave sottoposti a proctocolectomia e anastomosi ileale pouch-anale ( IPAA ) per colite ulcerosa e che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia antibiotica o hanno perso tale risposta.
Entyvio è il primo trattamento indicato per la pouchite cronica attiva nell'Unione Europea.

La pouchite è una condizione che si può manifestare dopo proctocolectomia con IPAA e può causare incontinenza fecale, disagio addominale e sanguinamento.

Entyvio nell'Europa è attualmente indicato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave e della malattia di Crohn nei pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o erano intolleranti alla terapia convenzionale o a un antagonista del TNF-alfa.

I pazienti con colite ulcerosa possono aver bisogno della rimozione del colon e del retto ( proctocolectomia ) e la creazione chirurgica di una tasca ileale per favorire la ritenzione delle feci ( anastomosi tasca ileale-anale o IPAA ).
La pouchite, in cui si osservano infiammazione e irritazione nel rivestimento della nuova sacca, è la complicanza più comune di IPAA e colpisce circa il 50% dei pazienti.

Le pouchiti hanno una incidenza compresa tra 12 e 18 pazienti ogni 100.000 nei Paesi occidentali.
La pouchite è una delle principali complicanze dopo la proctocolectomia con IPAA nei pazienti con colite ulcerosa.
Sebbene la pouchite acuta possa rispondere alla terapia antibiotica, la pouchite refrattaria agli antibiotici, in cui la condizione non-risponde adeguatamente alla terapia antibiotica, può provocare frequenti ricadute.
La pouchite refrattaria agli antibiotici colpisce il 10-15% dei pazienti con pouchite a livello globale e può avere un impatto considerevole sulla loro qualità di vita.

L'approvazione si è basata sullo studio EARNEST, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Vedolizumab per via endovenosa nel trattamento della pouchite cronica attiva.
Inoltre, nella domanda sono state incluse anche le informazioni provenienti da numerosi studi retrospettivi sui dati storici indicanti che Vedolizumab può avere un impatto positivo sui pazienti con infiammazione della tasca.

EARNEST è uno studio multicentrico randomizzato e controllato con placebo, in doppio cieco, che ha coinvolto 102 pazienti adulti con colite ulcerosa che erano stati sottoposti a proctocolectomia e IPAA e che avevano sviluppato pouchite cronica attiva, definita come pazienti con risposta inadeguata o che avevano perso la risposta alla terapia antibiotica.

Lo studio EARNEST ha raggiunto il suo endpoint primario di remissione clinica alla settimana 14. I tassi di remissione clinica sono stati pari a 31.4% ( IC 95%: 19.1-45.9% ) nei pazienti nel braccio Vedolizumab IV ( n=51 ), rispetto al 9.8% ( IC 95%: 3.3-21.4% ) nel braccio placebo ( n=51 ), misurati utilizzando l'indice mPDAI.
I risultati sulla sicurezza erano in linea con l'uso generale di Vedolizumab. Gli eventi avversi sono stati segnalati rispettivamente in 47 ( 92.2% ) e 44 ( 86.3% ) pazienti trattati con Vedolizumab e placebo.
Eventi avversi correlati al trattamento ( valutati dallo sperimentatore ) sono stati segnalati in 12 ( 23.5% ) e 11 ( 21.6% ) pazienti trattati, rispettivamente, con Vedolizumab e placebo.
Eventi avversi gravi sono stati riportati in 3 ( 5.9% ) e 4 ( 7.8% ) pazienti trattati rispettivamente con Vedolizumab e placebo. ( Xagena_2022 )

Fonte: Takeda, 2022

Xagena_Medicina_2022