La Commissione Europea ha approvato una nuova indicazione per la Leflunomide ( Arava ) nel trattamento dell'artrite psoriasica attiva.

L'approvazione è stata accordata in base ai risultati dello studio TOPAS ( Treatment with Leflunomide in Psoriatic Arthritis ).

Lo studio TOPAS ha valutato la sicurezza e l'efficacia della Leflunomide nel trattamento dell'artrite psoriasica.

Un totale di 188 pazienti con artrite psoriasica e psoriasi sono stati assegnati in modo random a Leflunomide ( 100 mg/die per 3 giorni, poi 20 mg/ die ) o a placebo.

A 24 settimane è stato osservata una maggiore risposta tra i pazienti che hanno ricevuto la Leflunomide rispetto ai pazienti trattati con placebo, in tutti i parametri :

- responder PsARC ( 59% versus 29,7%; p < 0,0001 ) - responder ACR 20 ( 36,3% versus 20,0% ; p = 0,0138 ) - punteggio PASI ( - 23,8% versus 0%; p = 0,0030 ) - responder lesione target ( 48,4% versus 25,6% ; p = 0,0048 ).

La diarrea ed un aumento dei livelli di SGPT ( transaminasi glutammico-piruvica ) si sono presentate con una maggiore incidenza nel gruppo Leflunomide rispetto al gruppo placebo, 24% versus 13%, e 12,5% versus 5,4%, rispettivamente.

Un aumento dei livelli di ALT ( alanina aminotransferasi ) ( ³ di 2 volte il limite superiore al normale ) è stato osservato nell'8,3% dei pazienti trattati con Leflunomide rispetto al 2,2% del placebo.

Non ci sono stati casi di insufficienza epatica acuta o grave tossicità epatica.( Xagena_2004 )


Fonte: Aventis




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XagenaFarmaci_2004