La Commissione Europea ha approvato Tecentriq a base di Atezolizumab come trattamento adiuvante, dopo resezione completa e chemioterapia a base di Platino, per pazienti adulti con carcinoma al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) ad alto rischio di recidiva, i cui tumori esprimono un livello di PD-L1 maggiore o uguale a 50% e che non presentano tumore polmonare non-a-piccole cellule con mutazione EGFR o ALK-positivo.

L’approvazione europea si basa sui risultati di un'analisi ad interim dello studio di fase III IMpower010. I risultati hanno dimostrato che il trattamento con Atezolizumab, dopo resezione completa e chemioterapia a base di Platino, ha ridotto il rischio di recidiva della malattia o di morte ( DFS ) del 57% ( hazard ratio [HR]=0,43, 95% CI:0,26-0,71 ) nei pazienti con cancro NSCLC resecato di stadio II-IIIA ( UICC/AJCC 7a edizione ) con espressione di un livello di PD-L1 maggiore o uguale a 50%, senza mutazioni EGFR o tumore NSCLC ALK-positivo, rispetto alle migliori terapie di supporto ( BSC ).

Nella maggior parte dei sottogruppi, compresi l'istologia o lo stadio di malattia, è stato riscontrato un beneficio in termini di sopravvivenza libera da malattia con Atezolizumab in adiuvante, rispetto alle terapie BSC. I dati sulla sopravvivenza globale ( OS ) dei pazienti con tumore NSCLC in stadio II-III resecato con elevata espressione di PD-L1 elevato che non presentano malattia con mutazioni EGFR o ALK-positiva sono ancora incompleti e non sono stati formalmente analizzati nell'analisi ad interim della sopravvivenza libera da malattia; tuttavia, è stata osservata una tendenza al miglioramento della sopravvivenza globale con Atezolizumab, con un hazard ratio ( HR ) stratificato di 0,39 (95% CI: 0,18-0,82).

Atezolizumab ha dimostrato benefici clinicamente significativi in vari tipi di carcinoma polmonare, con sei indicazioni attualmente approvate in Paesi di tutto il mondo. È stata la prima immunoterapia antitumorale approvata per il trattamento di prima linea di adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule ( SCLC ) in stadio esteso, in associazione a Carboplatino ed Etoposide ( chemioterapia ). Atezolizumab ha ottenuto l’approvazione anche per altre quattro indicazioni, per il trattamento del NSCLC avanzato o metastatico in monoterapia o in associazione con terapie mirate e/o chemioterapie. Atezolizumab è disponibile in tre diversi dosaggi, che consentono la somministrazione ogni due, tre o quattro settimane.

Studio IMpower010

IMpower010 è uno studio globale di fase III, multicentrico, open-label, randomizzato, disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Atezolizumab rispetto alle terapie BSC, su pazienti affetti da tumore NSCLC in stadio IB-IIIA ( UICC/AJCC 7a edizione ), dopo resezione chirurgica e fino a 4 cicli di chemioterapia adiuvante a base di Cisplatino. Nello studio sono stati randomizzati 1.005 pazienti, con un rapporto di 1:1, per ricevere Atezolizumab (fino a 16 cicli) o le terapie BSC. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia determinata dallo sperimentatore nelle popolazioni PD-L1-positive in stadio II-IIIA, in tutte le popolazioni randomizzate in stadio II-IIIA e nella popolazione intention-to-treat (ITT) in stadio IB-IIIA. Gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza globale nell'intera popolazione dello studio, tumore NSCLC in stadio IB-IIIA ITT.

Studio IMpower110

IMpower110 è uno studio di fase III, randomizzato, in aperto che ha valutato l’efficacia e la sicurezza della monoterapia con Atezolizumab rispetto a Cisplatino o Carboplatino e Pemetrexed o Gemcitabina ( chemioterapia ) in pazienti con tumore NSCLC non-squamoso o squamoso di stadio IV, naïve alla chemioterapia e selezionati in base all’espressione di PD-L1. Lo studio ha arruolato 572 pazienti, di cui 554 nella popolazione WT intention-to-treat, che escludeva i soggetti con alterazioni tumorali genomiche EGFR o ALK, randomizzati 1:1 a ricevere Atezolizumab in monoterapia, fino a progressione della malattia ( o a perdita del beneficio clinico, come valutato dagli sperimentatori ), o a tossicità inaccettabile o decesso; oppure: Cisplatino o Carboplatino ( a discrezione degli sperimentatori ) in combinazione con Pemetrexed ( non-squamoso ) o Gemcitabina ( squamoso ), seguiti da terapia di mantenimento con Pemetrexed in monoterapia ( non-squamoso ) o migliore terapia di supporto ( squamoso ) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decesso. L’endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale per il sottogruppo PD-L1 ( TC3/IC3-WT; TC2,3/IC2,3-WT; e TC1,2,3/IC1,2,3-WT ), come determinato dall’ anticorpo SP142. Gli endpoint secondari chiave includevano la sopravvivenza libera da progressione valutata dagli sperimentatori, il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta.

Tumore al polmone

Il carcinoma al polmone è una delle principali cause di morte per tumore a livello globale. Ogni anno 1,8 milioni di persone muoiono a causa di questa malattia; questo si traduce in oltre 4.900 morti al giorno in tutto il mondo. Il carcinoma polmonare può essere sostanzialmente suddiviso in due tipi principali: tumore NSCLC e tumore SCLC. Il tumore al polmone non-a-piccole cellule è il tipo più diffuso, poiché rappresenta circa l’85% di tutti i casi. Circa il 50% dei pazienti con tumore NSCLC riceve una diagnosi di malattia in stadio iniziale ( stadi I e II ) o localmente avanzata ( stadio III ). Circa la metà delle persone colpite da carcinoma polmonare in stadio iniziale presenta una recidiva dopo l'intervento chirurgico. Il trattamento precoce del carcinoma polmonare, prima della sua diffusione, può aiutare a prevenire le recidive della malattia e a offrire le migliori opportunità di guarigione. ( Xagena_2022 )

Fonte: Roche, 2022

XagenaMedicina_2022