La Nimesulide, una sulfonanilide, non fu mai disponibile in molti Paesi tra cui gli Stati Uniti, il Giappone, la Gran Bretagna, il Canada, la Germania, l'Estonia, la Finlandia, e l'Irlanda. Questi Paesi non avevano mai consentito la vendita o l'avevano ritirata dal mercato dopo il presentarsi di casi di sospetta epatotossicità legati al consumo di questo principio attivo.

La Nimesulide è stata sintetizzata dalla 3M negli Stati Uniti e venduta a una Società farmaceutica svizzera, Helsinn Healthcare SA, che a sua volta la diede in licenza per l'Italia alla Boehringer Mannheim, con il nome di Aulin nel 1985. Nel 1998 Boehringer Mannheim fu acquistata dalla società farmaceutica svizzera Roche.

Il progetto originario mirava a produrre un chemioterapico, ma per la sua potente attività antinfiammatoria la Nimesulide venne classificata come FANS ( farmaco antinfiammatorio non-steroideo ).

La storia della Nimesulide è fortemente legata a quella del Benoxaprofene. Nel 1982 il Benoxaprofene ( Opren ) venne ritirato a causa della grave tossicità epatica.
Il ritiro dal commercio avvenne dopo la morte di 61 pazienti, prevalentemente anziani, che stavano assumendo il Benoxaprofene.
Il Committee on Safety of Medicines ( CSM ) inglese ricevette 3.500 segnalazioni di reazioni avverse, associate all'uso del Benoxaprofene.
La prima segnalazione di mortalità dovuta all'antinfiammatorio si ebbe ad aprile-maggio del 1982; otto donne anziane che avevano assunto il farmaco svilupparono ittero colestatico; sei di queste donne morirono.

Il caso Benoxaprofene portò ad un irrigidimento delle Autorità Sanitarie, con conseguente difficoltà per i farmaci antinfiammatori ad ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione.. Negli Stati Uniti, Ciba Geigy, ad esempio, decise di ritardare per alcuni anni la registrazione dell'antinfiammatorio Voltaren ( Diclofenac ).

Con molta probabilità anche 3M decise di non investire tempo e risorse per lo sviluppo clinico della Nimesulide, visto l' impegnativo iter registrativo imposto negli Stati Uniti dalla FDA ( Food and Drug Administration ). 3M, pertanto, cedette i diritti di commercializzazione della Nimesulide a una piccola società farmaceutica svizzera con sede a Lugano, la Helsinn Healthcare SA. ( Xagena_2019 ).

Fonte: AA.VV, 2019

Xagena_Medicina_2019