Il CMDh dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha approvato consensualmente un parere aggiornato sull'uso di Ibuprofene a dosi elevate.
L'aggiornamento fa seguito a una revisione condotta dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza ( PRAC ) dell'EMA, che ha confermato un lieve rischio accresciuto di problemi cardiovascolari, tra cui infarto miocardico e ictus, nei pazienti che assumono dosi elevate di Ibuprofene ( pari o superiore a 2 400 mg al giorno ).

La revisione ha chiarito che il rischio con Ibuprofene a dosi elevate è simile al rischio osservato con alcuni altri medicinali antinfiammatori non-steroidei ( FANS ), compresi gli inibitori di COX-2 e Diclofenac.

Non si osserva un aumento del rischio cardiovascolare con Ibuprofene a dosi fino a 1 200 mg al giorno, ossia la dose più alta generalmente usata per i preparati da banco assunti per bocca nell'Unione Europea ( UE ).

Per ridurre al minimo il rischio cardiovascolare si devono evitare dosi elevate di Ibuprofene ( 2 400 mg al giorno o più ) nei pazienti con gravi condizioni cardiache o circolatorie di fondo, tra cui insufficienza cardiaca, cardiopatia e problemi circolatori, o in soggetti che in precedenza avevano già avuto un infarto miocardico o un ictus.
Inoltre, i medici devono valutare attentamente nei pazienti i fattori di rischio per condizioni cardiache o circolatorie prima di avviare una terapia di lungo termine con Ibuprofene, soprattutto se è richiesto un trattamento a dosi elevate.
Tra i fattori di rischio si annoverano fumo, ipertensione arteriosa, diabete mellito ed elevati livelli di colesterolo nel sangue.

Nell'ambito della revisione sono anche stati esaminati i dati sull'interazione tra Ibuprofene e Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) assunta a dosi basse, se quest'ultima è impiegata per ridurre il rischio di infarto miocardico e ictus.

Gli studi di laboratorio hanno dimostrato che Ibuprofene riduce gli effetti anticoagulanti dell'Aspirina.
Tuttavia, rimane da stabilire se l'impiego di Ibuprofene nel lungo termine nella pratica clinica diminuisce i benefici dell'Aspirina assunta a dosi basse nella prevenzione dell'infarto del miocardio e degli ictus.

L'uso occasionale di Ibuprofene non deve intaccare i benefici dell'Aspirina assunta a dosi basse.

Le raccomandazioni per Ibuprofene si applicano anche a Dexibuprofene, un medicinale simile a Ibuprofene.
Si considera dose elevata una dose di Dexibuprofene pari o superiore a 1 200 mg al giorno.

. Informazioni per gli operatori sanitari

• I dati provenienti da metanalisi e studi epidemiologici hanno messo in luce l'esistenza di un rischio accresciuto di eventi cardiovascolari ( tra cui infarto miocardico o ictus ) associato all'assunzione di Ibuprofene a dosi elevate ( pari o superiori a 2 400 mg al giorno ).

• Il rischio con Ibuprofene a dosi elevate è simile al rischio osservato con alcuni altri medicinali antinfiammatori non-steroidei ( FANS ), compresi gli inibitori di COX-2 e Diclofenac. Per Diclofenac il rischio è stato stimato in circa tre ulteriori eventi vascolari maggiori ogni 1 000 partecipanti all'anno.

• Dosi elevate di Ibuprofene devono essere evitate in pazienti con condizioni cardiovascolari ( per esempio, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia ( NYHA classe II-III ), cardiopatia ischemica consolidata, arteriopatia obliterante periferica e malattia cerebrovascolare ).

• I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari ( per esempio, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo ) devono essere trattati con Ibuprofene a dosi elevate solo dopo una attenta valutazione.

• L'effetto della durata della terapia a base di Ibuprofene sul rischio cardiovascolare è incerto.

• Benché non siano disponibili dati specifici sul rischio cardiovascolare con Dexibuprofene, un rischio cardiovascolare simile a quello osservato con Ibuprofene assunto a dosi elevate è previsto in caso di assunzione di Dexibuprofene a dosi equipotenti ( pari o superiori a 1 200 mg al giorno ).

• I dati sperimentali hanno indicato che l'impiego di Ibuprofene / Dexibuprofene a lungo termine può ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'Acido Acetilsalicilico assunto a basse dosi ( in genere, 75 mg al giorno ). Questo perché Ibuprofene può inibire in maniera competitiva l'effetto dell'Acido Acetilsalicilico assunto a basse dosi sull'aggregazione piastrinica, se i due farmaci sono utilizzati in concomitanza. In caso di impiego occasionale di Ibuprofene, si ritiene poco probabile la comparsa di effetti clinicamente rilevanti.

Ulteriori informazioni sul medicinale

Ibuprofene è un medicinale antidolorifico e antinfiammatorio che appartiene alla classe dei medicinali cosiddetti farmaci anti-infiammatori non-steroidei ( FANS ). Agisce bloccando un enzima denominato ciclo-ossigenasi che produce le prostaglandine, sostanze coinvolte nell’infiammazione e nella sensazione del dolore.

La consueta dose per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni è di 200-400 mg 3-4 volte al giorno, a seconda del bisogno.
Ibuprofene è presente nei medicinali come miscela di due molecole denominate enantiomeri ( immagini speculari l'una dell'altra ). Dexibuprofene, l'enantiomero attivo, è disponibile talvolta come farmaco a sé e, pertanto, è incluso in questa revisione.
Una dose di 2 400 mg al giorno di Ibuprofene equivale a una dose di 1 200 mg al giorno di Dexibuprofene.

Ibuprofene e Dexibuprofene sono attualmente disponibili nell’Unione europea ( UE ) in una serie di formulazioni diverse.
La revisione ha riguardato formulazioni per uso sistemico ( intese ad agire sull'intero organismo, per esempio per uso orale o per iniezione ); non si è riferita invece a formulazioni tra cui gel o spray da applicare sulla cute nella zona interessata.

I medicinali a base di Ibuprofene e Dexibuprofene sono stati autorizzati nell'UE attraverso procedure di approvazione nazionali e sono disponibili da molti anni con svariate denominazioni commerciali.
Sono disponibili sia su prescrizione medica sia come preparati da banco.

Ulteriori informazioni sulla sicurezza dei FANS

Nel corso degli ultimi anni la sicurezza dei FANS, compreso Ibuprofene, è stata regolarmente riesaminata dalle autorità dell'UE.
Le revisioni condotte nel 2005, 2006, e nel 2012 hanno confermato che i FANS, intesi come classe, sono associati a un lieve incremento del rischio di eventi tromboembolici arteriosi ( coaguli di sangue nelle arterie ) soprattutto nei pazienti con condizioni cardiache o circolatorie di fondo o con taluni fattori di rischio cardiovascolare, in particolare se assunti a dosi elevate.

È stato già introdotto un avvertimento su questo rischio per la classe farmacologica e le informazioni sul prodotto per tutti i FANS, compreso Ibuprofene, raccomandano di utilizzare questi medicinali alla dose minima efficace e per il più breve periodo possibile necessario al controllo dei sintomi.

Quest'ultima revisione ha tenuto conto delle prove accumulate, che chiariscono il rischio cardiovascolare correlato all'assunzione di Ibuprofene a dosi elevate e all'interazione tra Ibuprofene a qualsiasi dose e Aspirina. ( Xagena_2015 )

Fonte: EMA, 2015

Xagena_medicina_2015