L’AIFA ha ricevuto alcune segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi verificatesi a seguito dell’uso dei decongestionanti nasali ad uso topico in bambini molto piccoli, di età inferiore a un anno.

Le reazioni segnalate sono state principalmente a carico dell’apparato respiratorio ( dispnea, edema faringeo ), cutaneo ( eruzioni cutanee, eritema ) e neurologico ( contrazioni muscolari, ipotonia-iporesponsività ).

L’AIFA fa presente che le specialità medicinali, sospettate di aver causato le reazioni segnalate:

• non sono farmaci salvavita;

• contengono principi attivi potenzialmente pericolosi per i neonati e per i lattanti;

• sono controindicati nei primi 3 anni di vita;

• riportano nella scheda tecnica informazioni in merito ai rischi di depressione respiratoria nei bambini in caso di sovradosaggio.

Numericamente le segnalazioni ricevute sono poche ma considerato il fenomeno dell’under reporting ( cioè la mancanza di segnalazioni delle reazioni avverse ) la scarsa numerosità non costituisce una garanzia di sicurezza.

Rimane il fatto che l’utilizzo dei decongestionanti nasali a uso topico in fasce di età controindicate, oltretutto per disturbi minori, espone a rischi potenzialmente gravi e non giustificabili i bambini molto piccoli.

L’AIFA raccomanda quanto segue:

• i decongestionanti nasali a uso topico vanno prescritti nel rispetto delle condizioni previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio in ogni singolo paziente;

• ai pediatri spetta il compito di informare/educare i genitori in merito al corretto uso dei farmaci, uso non sempre necessario specie per affezioni banali destinate il più delle volte ad autolimitarsi o che si possono risolvere con alternative a minor rischio. ( Xagena_2007 )

Fonte: Reazioni – Bollettino di Farmacovigilanza, 2007



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XagenaFarmaci_2007