Mifegyne ( Mifepristone ) è un antiormone che agisce bloccando gli effetti del progesterone, un ormone necessario alla prosecuzione della gravidanza.
Mifegyne può pertanto determinare l’interruzione della gravidanza. Inoltre, Mifegyne può anche essere utilizzato per ammorbidire e aprire la cervice.

Mifegyne è raccomandato per le seguenti indicazioni: 1) per l’interruzione medica della gravidanza: non più tardi del 63° giorno successivo al primo giorno delle ultime mestruazioni; in associazione ad una prostaglandina ( una sostanza che aumenta la contrazione dell’utero ) da assumere 36-48 ore dopo aver preso Mifegyne; 2) per ammorbidire e aprire la cervice prima dell’interruzione chirurgica della gravidanza nel corso del primo trimestre; 3) come pretrattamento prima della somministrazione di prostaglandine per l’interruzione terapeutica della gravidanza oltre il terzo mese di gestazione; 4) per indurre il travaglio nei casi in cui il feto sia morto in utero e nei casi in cui non sia possibile utilizzare altri trattamenti medici ( prostaglandina o Ossitocina ).

Mifegyne non deve essere assunto

• In tutti i casi, in presenza di allergia ( ipersensibilità ) al principio attivo Mifepristone o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nelle donne con insufficienza surrenalica, o con forma grave di asma che non può essere adeguatamente controllata con i farmaci, o affette da porfiria ereditaria.

• Inoltre,

Per l’interruzione della gravidanza dopo il 63° giorno di amenorrea:

- se la gravidanza non è stata confermata da test di laboratorio o da un esame ecografico,

- se il primo giorno delle ultime mestruazioni risale a più di 63 giorni addietro,

- se si sospetta una gravidanza ectopica ( l’uovo è impiantato al di fuori dell’utero ),

- se esiste allergia verso le prostaglandine qualora ci sia la necessità di una prostaglandina in associazione a Mifegyne.

Per ammorbidire e aprire la cervice prima dell’interruzione chirurgica della gravidanza:

- se la gravidanza non è stata confermata da test di laboratorio o da un esame ecografico,

- se si sospetta una gravidanza ectopica,

- se il primo giorno delle ultime mestruazioni è stato 84 e più giorni addietro.

Per l’interruzione della gravidanza oltre il 3° mese di gestazione:

- se esiste allergia alle prostaglandine, data la necessità di prescrivere una prostaglandina in associazione a Mifegyne.

Uso di Mifegyne con altri medicinali

I medicinali che contengono le seguenti sostanze possono interferire con l’azione di Mifegyne:

- corticosteroidi ( utilizzati nel trattamento dell’asma o altri trattamenti dell’infiammazione )

- Ketoconazolo, Itraconazolo ( utilizzati nel trattamento delle micosi )

- Eritromicina, Rifampicina ( antibiotici )

- Erba di San Giovanni ( rimedio naturale utilizzato nel trattamento della depressione moderata, anche noto come Iperico )

- Fenitoina, Fenobarbitale, Carbamazepina ( utilizzati nel trattamento delle crisi convulsive, epilessia ).

Uso di Mifegyne con cibo e bevande

Il succo di pompelmo non deve essere assunto durante trattamento con Mifegyne.

Gravidanza e allattamento al seno

Dal momento che Mifegyne può passare nel latte materno ed essere assunto dal bambino, l’allattamento al seno deve essere interrotto una volta assunto il trattamento.
Le informazioni riguardo al rischio per il bambino non nato sono scarse. Se la gravidanza continua e si decide di proseguirla è opportuno predisporre un attento monitoraggio prenatale e degli esami ecografici.
Si deve evitare una nuova gravidanza prima del successivo ciclo mestruale dopo aver preso Mifegyne.

Modalità di assunzione di Mifegyne

1) Interruzione medica di una gravidanza intrauterina in corso - Mifegyne viene assunto in un’unica dose di 3 compresse contenenti ciascuna 200 mg di Mifepristone.
Le compresse devono essere ingoiate con un pò di acqua.
La prostaglandina ( Misoprostolo 400 microgrammi ) viene somministrata sotto forma di compresse che devono essere ingoiate con acqua o sotto forma di pessario vaginale ( Gemeprost 1 mg ). La prostaglandina viene assunta in un’unica dose 36-48 ore dopo aver preso Mifegyne.
La visita di controllo ( 3a visita ) deve essere effettuata entro 14 -21 giorni dall’assunzione di Mifegyne per accertare che la gravidanza sia stata completamente espulsa.
Il metodo di interruzione medica della gravidanza che utilizza l’associazione Mifegyne e prostaglandina non è efficace al 100%. Il tasso medio di successo è del 95% e può quindi rendersi necessaria una procedura chirurgica per completare il trattamento.
Per le gravidanze che si sono verificate con una spirale contraccettiva in situ, la spirale dovrà essere rimossa prima di somministrare Mifegyne.
Il sanguinamento uterino inizia generalmente 1 o 2 giorni dopo aver assunto Mifegyne.
Due giorni più tardi viene somministrata la prostaglandina.
In rari casi, l’espulsione può aver luogo prima che venga presa la prostaglandina.
La gravidanza può essere espulsa nel giro di poche ore dalla somministrazione di prostaglandina o nei giorni immediatamente successivi.
Il sanguinamento dura in media 12 giorni o più.
Qualora la gravidanza dovesse continuare o l’espulsione non fosse completa, verrà proposto un altro metodo per interrompere la gravidanza.
In alternativa, 200 mg di Mifepristone per via orale devono essere seguiti, a distanza di 36-48 ore, dalla somministrazione di un analogo della prostaglandina, Gemeprost 1 mg in vagina.

2) Per ammorbidire e aprire la cervice prima dell’interruzione chirurgica della gravidanza - Mifegyne viene assunto in un’unica dose di una compressa contenente 200 mg di Mifepristone. La compressa deve essere inghiottita con un pò di acqua.
Dopo 36-48 ore viene eseguita la procedura chirurgica.
Dopo l’assunzione di Mifegyne e prima dell’intervento chirurgico, si può verificare sanguinamento.
In rari casi, l’espulsione può anche verificarsi prima dell’intervento chirurgico. È essenziale una visita di controllo per confermare che l’evacuazione sia stata completata.

3) Per l’interruzione della gravidanza oltre i primi tre mesi di gestazione - Mifegyne viene preso in un’unica dose di 3 compresse contenenti ciascuna 200 mg di Mifepristone. Le compresse devono essere inghiottite con un pò di acqua.
La somministrazione della prostaglandina deve avvenire 36-48 ore più tardi ( può essere necessario somministrarla più volte ad intervalli regolari fino a che l’interruzione sia completa ).

4) Per l’induzione del travaglio quando la gravidanza è stata interrotta ( morte fetale intrauterina ) - Tre compresse di Mifegyne vengono assunte ogni giorno per 2 giorni. Le compresse devono essere inghiottite con un pò di acqua.

In tutti i casi

L’uso di Mifegyne richiede che siano prese delle misure atte a prevenire la sensibilizzazione al fattore RH ( qualora la donna sia RH negativa ) insieme alle misure abituali prese durante qualunque intervento di interruzione della gravidanza.

Dal momento che alcuni effetti di Mifegyne possono essere ancora presenti, viene consigliato di evitare una nuova gravidanza prima del successivo ciclo mestruale dopo aver preso Mifegyne.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mifegyne può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni ( si verificano in più di 1 caso su 10 pazienti ): sanguinamento abbondante, contrazioni uterine o crampi nelle ore successive all’assunzione di prostaglandina.
Comuni ( si verificano in più di 1 caso su 100 pazienti ma in meno di 1 caso su 10 pazienti ): infezione successiva all’aborto, effetti correlati all’uso di prostaglandina quali nausea, vomito o diarrea.
Non comuni ( si verificano in più di 1 caso su 1.000 pazienti ma in meno di 1 caso su 100 pazienti ): rash cutanei, cefalea, malessere, sintomi vagali ( sono stati riferiti vampate di calore, vertigini, brividi ) e febbre. È stato osservato anche un calo della pressione sanguigna.
Molto rari ( si verificano in meno di 1caso su 10.000 pazienti ): casi di shock tossico fatale causato da infezione da endometrite da Clostridium sordellii che si presentano senza febbre o altri sintomi ovvi di infezione.
Singoli casi di effetti indesiderati osservati sono: orticaria e disordini cutanei a volte gravi.
In un ridottissimo numero di donne, in particolare quelle che hanno subito un intervento all’utero o hanno avuto un bambino con un parto cesareo, c’è il rischio che l’utero si fissuri o si rompa.
Altri effetti indesiderati consistono in crampi gastrointestinali, lievi o moderati. ( Xagena_2008 )

Fonte: EMEA, 2008



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