Il Comitato per i medicinali per uso umano, CHMP, dell'Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha adottato un parere positivo che raccomanda una nuova indicazione per Fulvestrant ( Faslodex ) che ne amplierà l'uso per includere la terapia combinata con Palbociclib ( Ibrance ).
L' uso combinato è indicato per il trattamento del le forme di cancro al seno con recettore ormonale positivo ( HR+ ), recettore umano del fattore di crescita epidermica 2 negativo ( HER2- ) localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto una terapia endocrina preliminare.

Il parere del CHMP si basa sui dati dello studio di fase III PALOMA-3. La combinazione di Fulvestrant 500 mg e Palbociclib 125 mg ha portato a un miglioramento della sopravvivenza senza progressione di 4.9 mesi ( PFS ) rispetto a Fulvestrant e al placebo nelle donne con cancro al seno avanzato HR+, HER2- la cui malattia era progredita dopo la terapia endocrina.
Il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione è stato osservato indipendentemente dallo stato menopausale.

Gli eventi avversi più frequentemente segnalati nel braccio Fulvestrant più Palbociclib rispetto a Fulvestrant più placebo sono stati neutropenia ( 81% vs 3% ), leucopenia ( 50% vs 4% ) e infezioni ( 42% vs 30% ).

Fulvestrant è approvato in oltre 80 paesi come monoterapia per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma mammario avanzato ER+.
Attualmente è in corso di valutazione in combinazione con oltre 19 diversi farmaci per il trattamento delle donne affette da cancro al seno avanzato HR+.

Il farmaco rallenta la crescita tumorale legandosi e degradando il recettore degli estrogeni, un fattore chiave della progressione del cancro al seno in alcune donne. ( Xagena_2017 )

Fonte: Pfizer, 2017

Xagena_Medicina_2017