Aclasta contiene il principio attivo Acido Zoledronico; appartiene a un gruppo di medicinali denominati bifosfonati e viene utilizzato per il trattamento di donne in postmenopausa e di uomini adulti con osteoporosi o osteoporosi causata da trattamento con corticosteroidi utilizzati per curare l’infiammazione, e del morbo di Paget osseo negli adulti.

Osteoporosi

L’osteoporosi è una malattia che causa l’assottigliamento e l’indebolimento delle ossa ed è comune nelle donne dopo la menopausa ma può anche insorgere negli uomini.
Al momento della menopausa, le ovaie cessano di produrre l’ormone femminile estrogeno, che contribuisce a preservare lo stato di salute delle ossa.
In seguito alla menopausa si verifica perdita ossea, le ossa diventano più deboli e si rompono più facilmente.
L’osteoporosi può anche verificarsi in uomini e donne a causa dell’uso a lungo termine di steroidi che può influenzare la robustezza delle ossa.
Molti pazienti con l’osteoporosi non hanno sintomi, ma sono comunque a rischio di frattura ossea in quanto l’osteoporosi ha reso le loro ossa più fragili.
La riduzione dei livelli degli ormoni sessuali circolanti, principalmente estrogeni convertiti da androgeni, gioca un ruolo anche nella perdita ossea più graduale osservata nell’uomo.
Sia nella donna che nell’uomo, Aclasta irrobustisce le ossa e rende meno probabile il rischio di frattura.
Aclasta è usato anche in pazienti che hanno avuto di recente la frattura dell’anca a causa di un trauma minore come una caduta e pertanto sono a rischio di fratture ossee.

Morbo di Paget osseo

E’ normale che l’osso invecchiato sia rimosso e venga sostituito da nuovo tessuto osseo. Questo processo è denominato rimodellamento osseo.
Nel morbo di Paget, il rimodellamento osseo è troppo rapido e il nuovo osso si forma in maniera disordinata, cosa che lo rende più debole del normale.
Se la malattia non viene curata, le ossa possono deformarsi e diventare dolenti, e possono rompersi.
Aclasta agisce in modo da far tornare normale il processo di rimodellamento osseo, assicurando una formazione normale dell'osso, ristabilendo così la resistenza dell’osso.

Controindicazioni

Aclasta non deve essere somministrato se il paziente: è allergico all’Acido Zoledronico, altri bifosfonati o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; ha ipocalcemia ( cioè se i livelli di calcio nel sangue sono troppo bassi ); ha gravi problemi ai reni; è in stato di gravidanza; sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

E' necessario che il paziente si rivolga al medico prima che Aclasta venga somministrato: se è in trattamento con qualsiasi medicina contenente Acido Zoledronico, che è anche la sostanza attiva di Aclasta ( l'Acido Zoledronico è utilizzato nei pazienti adulti con alcuni tipi di cancro per prevenire complicazioni ossee o per ridurre la quantità di calcio ); se ha problemi ai reni, o ne ha avuti; se non può assumere un supplemento giornaliero di calcio; se sono state asportate una parte o tutte le ghiandole paratiroidee del collo con intervento chirurgico; se sono state asportate sezioni dell’intestino.

Un effetto indesiderato denominato osteonecrosi della mandibola / mascella ( danno osseo della mandibola / mascella ) è stato riportato nell’esperienza post-marketing in pazienti trattati con Acido Zoledronico per il trattamento del’’osteoporosi.
L’osteonecrosi della mandibola / mascella può insorgere anche dopo l’interruzione del trattamento. E’ importante cercare di prevenire l’insorgenza dell’osteonecrosi della mandibola / mascella poiché è una condizione dolorosa che può essere difficile da curare.
Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola / mascella ci sono alcune precauzioni che il paziente deve prendere. Prima di ricevere il trattamento con Aclasta, il paziente deve rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere se: ha qualsiasi problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattia delle gengive, o ha pianificato una estrazione dentale; non riceve cure dentali di routine o se non si è sottoposto a un check-up dentale da molto tempo; è un fumatore ( poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali ); è stato curato in precedenza con un bifosfonato ( utilizzato per trattare o prevenire disturbi alle ossa ); sta assumendo medicinali denominati corticosteroidi ( come Prednisolone o Desametasone ); ha un tumore.

Il medico può chiedere al paziente di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Aclasta.
Nel corso del trattamento con Aclasta, il paziente deve mantenere una buona igiene orale ( che include una regolare pulizia dei denti ) e deve ricevere check-up dentali di routine. Nel caso in cui il paziente porti la dentiera, deve essere sicuro che sia fissata in modo appropriato.
Se il paziente sta effettuando un trattamento per i denti o deve sottoporsi a chirurgia dentale ( es. estrazioni dentali ), è necessario informare il medico e riportare al dentista di essere in trattamento con Aclasta.
E' opportuno avvisare immediatamente il medico e il dentista se il paziente dovesse manifestare qualsiasi problema alla bocca o ai denti come perdita di denti, dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe oppure secrezione, poiché questi possono essere segni di osteonecrosi della mandibola / mascella.

Deve essere controllata la funzionalità renale ( livelli di creatinina ) prima di ciascuna infusione di Aclasta.
E’ importante che il paziente beva almeno due bicchieri di liquidi ( ad esempio acqua ) nel giro di poche ore prima del trattamento con Aclasta.

Aclasta non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età. L’uso di Aclasta in bambini e adolescenti non è stato studiato.

Il paziente deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
E’ importante per il medico sapere tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, specialmente se sta già assumendo altri medicinali potenzialmente pericolosi per i reni ( per es. aminoglicosidi ) o diuretici che possono provocare disidratazione.

Non deve essere somministrato Aclasta se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.

Se il paziente avverte capogiri mentre sta assumendo Aclasta, è opportuno non guidare veicoli o usare macchinari fino a miglioramento della soluzione.

Aclasta contiene meno di 1 mmol di sodio ( 23 mg ) per flacone da 100 ml, quindi risulta essenzialmente privo di sodio.

Somministrazione

Osteoporosi

La dose abituale è 5 mg, somministrati dal medico o dall’infermiere in un’unica infusione in vena all’anno. L’infusione durerà almeno 15 minuti.
Nel caso di una recente frattura dell’anca, viene raccomandato di somministrare Aclasta dopo due o più settimane dall’intervento di riparazione chirurgica della frattura dell’anca.
È importante che il paziente assuma integratori di Calcio e Vitamina-D ( ad esempio in compresse ).

Morbo di Paget

Per il trattamento del morbo di Paget, Aclasta deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento del morbo di Paget osseo.
La dose abituale è 5 mg, somministrati dal medico o dall’infermiere in una infusione iniziale in vena. L’infusione durerà almeno 15 minuti.
Aclasta può agire per più di un anno.
Il medico può consigliare che il paziente assuma supplementi di Calcio e Vitamina-D ( ad es. in compresse ) per almeno i primi dieci giorni successivi alla somministrazione di Aclasta.
E’ importante seguire attentamente questo consiglio in modo che il livello di calcio nel sangue non risulti troppo basso nel periodo successivo all’infusione.

Aclasta con cibi e bevande

Il paziente deve bere liquidi a sufficienza ( almeno uno o due bicchieri ) prima e dopo il trattamento con Aclasta. Questo aiuterà a prevenire la disidratazione.
Il giorno del trattamento con Aclasta il paziente può mangiare normalmente. Questo è particolarmente importante nei pazienti che assumono diuretici e nei pazienti anziani ( 65 anni o più di età ).

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Aclasta può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati correlati alla prima infusione sono molto comuni ( si verificano in più del 30% dei dei pazienti ) ma sono meno comuni in seguito a successive infusioni.
La maggior parte degli effetti indesiderati come febbre e brividi di freddo, dolore ai muscoli o alle giunture e mal di testa si verificano nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di Aclasta.
I sintomi sono solitamente da lievi a moderati e scompaiono entro tre giorni. Il medico può consigliare un antidolorifico leggero come Ibuprofene o Paracetamolo per ridurre questi effetti indesiderati.
La possibilità di avere effetti indesiderati decresce con le successive dosi di Aclasta.

Effetti indesiderati gravi:

Comuni ( possono riguardare fino a 1 persona su 10 ): nei pazienti in trattamento con Aclasta per l’osteoporosi postmenopausale si è osservata irregolarità del ritmo cardiaco ( fibrillazione atriale ). Non è attualmente chiaro se Aclasta sia la causa di questa irregolarità del ritmo cardiaco.

Non-comuni ( possono riguardare fino a 1 persona su 100 ): gonfiore, arrossamento, dolore e prurito agli occhi o sensibilità degli occhi alla luce.

Molto rari ( possono riguardare fino 1 persona su 10.000 ): dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

Non noti ( la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili ):

dolore alla bocca e/o alla mandibola, gonfiore o piaghe della bocca o della mandibola che non-guariscono, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mandibola o perdita di un dente; questi potrebbero essere segni di grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola / mascella ( osteonecrosi ). Il medico e il dentista devono essere avvisati immediatamente qualora dovessero verificarsi tali sintomi mentre è in trattamento con Aclasta o dopo aver interrotto il trattamento.

disturbi renali ( ad es. diminuzione della quantità di urina ). Il medico dovrà eseguire un prelievo di sangue per controllare la funzionalità renale prima di ciascuna infusione di Aclasta. E’ importante che il paziente beva almeno uno o due bicchieri di liquidi ( ad esempio acqua ) nel giro di poche ore prima del trattamento con Aclasta.

Aclasta può causare anche altri effetti collaterali

Molto comuni ( possono riguardare più di 1 persona su 10 ): febbre;

Comuni ( possono riguardare fino a 1 persona su 10 ): mal di testa, capogiro, malessere, vomito, diarrea, dolori muscolari, dolori ossei e/o alle articolazioni, dolore alla schiena, braccia o gambe, sintomi simili all’influenza ( ad esempio stanchezza, brividi, dolore articolare e muscolare ), brividi, sensazione di stanchezza e mancanza di interesse, debolezza, dolore, sensazione di malessere, gonfiore e/o dolore al sito di infusione.
In pazienti con malattia di Paget, sono stati riportati sintomi dovuti a un basso livello di calcio nel sangue, come spasmi muscolari, o intorpidimento, o formicolio soprattutto nella zona intorno alla bocca.

Non-comuni ( possono riguardare fino a 1 persona su 100 ): influenza, infezioni del tratto respiratorio superiore, diminuzione della conta dei globuli rossi, perdita di appetito, insonnia, sonnolenza che può includere riduzione dello stato di vigilanza e di coscienza, sensazione di formicolio o intorpidimento, estrema stanchezza, tremore, temporanea perdita di coscienza, infezione agli occhi o irritazione o infiammazione con dolore e rossore, sensazione di vertigini, aumento della pressione del sangue, vampate, tosse, respiro corto, mal di stomaco, dolore addominale, stipsi, bocca secca, bruciore di stomaco, eruzione cutanea, sudorazione eccessiva, prurito, arrossamento cutaneo, dolore al collo, rigidità muscolare, ossea e/o delle giunture, gonfiore delle giunture, spasmi muscolari, dolore alle spalle, dolore ai muscoli del torace e della cassa toracica, infiammazione delle giunture, debolezza muscolare, risultati anormali degli esami renali, frequente anormale bisogno di urinare, gonfiore delle mani, caviglie o piedi, sete, mal di denti, alterazione del gusto.

Rari ( possono riguardare fino a 1 persona su 1000 ): in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi, potrebbe verificarsi una frattura insolita del femore. E' necessario contattare il medico se il paziente dovesse manifestare dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere una indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Non noti ( la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili ): reazioni allergiche gravi incluse vertigini e difficoltà a respirare, gonfiore principalmente del viso e della gola, diminuzione della pressione del sangue, disidratazione secondaria ai sintomi successivi alla infusione come febbre, vomito e diarrea. ( Xagena_2017 )

Fonte: AIFA, 2017

Xagena_Medicina_2017