Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha emesso parere positivo per Truxima, biosimilare di Rituximab, per alcuni tumori ematologici.

Truxima è un medicinale contenente un anticorpo monoclonale chimerico murino-umano, l’immunoglobulina G1-kappa geneticamente modificato denominato Rituximab.

Le indicazioni terapeutiche di Truxima nonché il dosaggio sono uguali a quelli del prodotto di riferimento ( Rituximab originator; MabThera ): linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, artrite reumatoide, granulomatosi associata a poliangite, poliangite microscopica.

Truxima è stato confrontato con MabThera somministrato per via endovenosa in uno studio che ha coinvolto 372 pazienti con artrite reumatoide attiva. Lo studio ha dimostrato che Truxima e MabThera producevano livelli simili di Rituximab nel sangue. Inoltre, i due medicinali avevano effetti analoghi sui sintomi di artrite: dopo 24 settimane la percentuale di pazienti con un miglioramento del 20% nel punteggio dei sintomi ( denominato ACR20 ) è stata del 74% ( 114 su 155 pazienti ) con Truxima e del 73% ( 43 su 59 pazient i) con MabThera.

Gli studi di supporto su pazienti con artrite reumatoide e su pazienti con linfoma follicolare avanzato hanno indicato inoltre che i medicinali producevano risposte simili.

Gli effetti indesiderati più comuni di Rituximab sono reazioni legate all’infusione ( quali febbre, brividi e tremori ) che si verificano nella maggior parte dei pazienti dopo la prima infusione. Il rischio di tali reazioni diminuisce nelle infusioni successive.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni all’infusione, infezioni ( che possono interessare più della metà di tutti i pazienti ) e problemi cardiaci.
Altri effetti indesiderati gravi includono la riattivazione dell’epatite B ( ricomparsa di una precedente infezione epatica attiva con il virus dell’epatite B ) e una grave infezione rara nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva.

Truxima non deve essere usato in soggetti ipersensibili ( allergici ) a Rituximab, alle proteine dei topi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere utilizzato nei pazienti con una grave infezione in atto o un sistema immunitario fortemente indebolito.
I pazienti con artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica non devono assumere Truxima se affetti da problemi cardiaci gravi. ( Xagena_2017 )

Fonte: Mundipharma, 2017

Xagena_Medicina_2017