La Commissione Europea ( CE ) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata ( CMA ) per il vaccino a dose singola contro il COVID-19, sviluppato da Janssen ( Gruppo Johnson & Johnson ), negli individui di età pari o superiori ai 18 anni.

L'autorizzazione segue il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell'Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ).

I dati dello studio di fase 3, ENSEMBLE, hanno mostrato che il vaccino contro il COVID-19 di Janssen è stato ben tollerato e ha dimostrato una riduzione del 67% della malattia sintomatica da COVID-19 nei partecipanti che hanno ricevuto il vaccino rispetto a quelli a cui è stato somministrato il placebo.
L'insorgenza della protezione è stata osservata dal 14°giorno ed è stata mantenuta nei 28 giorni successivi alla vaccinazione.
I dati hanno anche dimostrato che il vaccino è risultato efficace all'85% nel prevenire le forme gravi di malattia in tutte le aree geografiche studiate, e ha mostrato una protezione completa contro l'ospedalizzazione e la morte correlate al COVID-19, a partire da 28 giorni dopo la vaccinazione.

A dicembre 2020, Janssen ha avviato la rolling submission ( sottomissione in itinere ) presso l'EMA per il suo candidato vaccino a dose singola contro il COVID-19, consentendo un processo di revisione accelerato da parte del CHMP.

Il vaccino a dose singola contro il COVID-19 di Janssen è compatibile con i canali standard di conservazione e distribuzione dei vaccini, che permettono la consegna in aree remote.
Si stima che il vaccino rimanga stabile per 2 anni da -25° a -15°C, e per un massimo di 3 mesi in condizioni di refrigerazione ordinaria a temperature di 2°-8°C.

Il vaccino COVID-19 Janssen utilizza la piattaforma vaccinale AdVac.

Lo studio ENSEMBLE è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, in soggetti adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino Janssen nel fornire protezione dal COVID-19 nelle forme da moderate a gravi, con valutazione dell’efficacia al giorno 14 e al giorno 28 quali endpoint co-primari.
Lo studio ha visto l'arruolamento di un totale di 43.783 partecipanti.

Lo studio, condotto in 8 Paesi distribuiti su tre continenti, ha incluso una popolazione diversificata e ampia, tra cui un 34% dei partecipanti di età superiore ai 60 anni.
Il 41% dei partecipanti allo studio presentava comorbilità associate a un aumentato rischio di progressione a forme gravi di COVID-19. ( Xagena_2021 )

Fonte: Janssen, 2021

Xagena_Medicina_2021