Nel 2009 uno studio, pubblicato sull’Americal Journal of Psychiatry, aveva evidenziato potenziali rischi dei farmaci stimolanti, utilizzati per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività ( ADHD ) nei bambini ( Gould MS et al, Am J Psychiatry, 2009 ).
Lo studio, finanziato da parte dell’FDA ( Food and Drug Administration ) e dal National Institute of Mental Health ( NIMH ), aveva messo a confronto l'uso di farmaci stimolanti in 564 bambini sani statunitensi che erano morti improvvisamente, con 564 bambini morti, come passeggeri, in incidenti automobilistici.
Su 564 bambini sani morti improvvisamente, 10 stavano assumendo un farmaco stimolante, al momento della morte.
Su 564 bambini sani che sono morti in un incidente automobilistico, 2 stavano prendendo un farmaco stimolante al momento della morte.
Gli autori dello studio avevano concluso che poteva esserci un'associazione tra l'uso di farmaci stimolanti e la morte improvvisa nei bambini sani.

Lo studio presentava tuttavia limitazioni. Un elemento di debolezza dello studio era rappresentato dal fatto che l'utilizzo da parte di un bambino di un farmaco stimolante per l'ADHD era stato determinato molti anni dopo la morte del bambino. I decessi sono avvenuti tra il 1985 to1996, ma i dati sull'uso del farmaco erano stati raccolti nel periodo 1997-2008. Questo ritardo può aver portato ad errori di segnalazione.

Le differenze nella causa di morte ( morte improvvisa rispetto a morte dovuta a un incidente automobilistico ) potrebbe aver influenzato il ricordo della famiglia o del caregiver ( persona che fornisce cure al malato ) riguardo alle informazioni sul consumo dei farmaci stimolanti al momento della morte, creando un elevato tasso di impiego di farmaci stimolanti nel gruppo di bambini morto improvvisamente, rispetto ai bambini morti in incidenti automobilistici.

La morte improvvisa inspiegabile di un bambino, rispetto a una morte di un bambino in un incidente automobilistico, potrebbe aver aumentato la probabilità di un’inchiesta post-mortem sull'uso del farmaco.

La bassa frequenza nell’uso degli stimolanti in entrambi i gruppi, così come le possibili differenze nel tipo di indagine post-mortem, potrebbero aver avuto un forte effetto distorsivo sui risultati.

A causa delle forti limitazioni dello studio, l'FDA ( in collaborazione con AHRQ [ Agency for Healthcare Research and Quality ] ) ha sponsorizzato studi osservazionali per verificare il presentarsi di gravi eventi cardiovascolari con i farmaci per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione.
Il progetto è stato suddiviso in tre studi, separati ma correlati. Uno studio ha valutato l’infarto del miocardio, l’ictus, e la morte cardiaca improvvisa con l'utilizzo di farmaci per il disturbo da deficit di attenzione nei bambini e nei giovani adulti di età compresa tra 2 e 24 anni. Un secondo studio ha valutato l’infarto miocardico e la morte cardiaca improvvisa tra gli utilizzatori adulti non anziani ( età 25-64 anni ). Un terzo studio ha valutato l’ictus negli utilizzatori adulti non anziani, che comprendeva anche l'analisi dell'endpoint composito ( morte cardiaca improvvisa più infarto miocardico e ictus ).

Ogni studio è uno studio di coorte retrospettivo che prende in esame informazioni da diversi database: Kaiser Permanente, Tennessee Medicaid, Washington State Medicaid, Ingenix, e Research Network HMO.

Il primo studio ( Cooper WO et al, N Engl J Med 2011 ), condotto su 1.200.438 bambini e giovani adulti ( età 2-24 anni ) e con 2.579.104 persone-anno di follow-up, di cui 373.667 persone-anno di uso corrente di farmaci per l'ADHD, ha trovato solo 7 eventi cardiovascolari gravi ( 4 ictus e 3 morti improvvise cardiache ), tra gli utilizzatori correnti di farmaci per l’ADHD. Tutti e 7 gli eventi si sono verificati in pazienti Medicaid.

Rispetto ai non utilizzatori, non è stata riscontrata nessuna associazione tra gravi eventi cardiovascolari e l’assunzione di farmaci per l’ADHD ( hazard ratio aggiustato, HR=0.75 ).
Ulteriori analisi hanno confermato l’esistenza di nessuna associazione con l'esposizione al farmaco. Tuttavia, il valore inferenziale di non aver trovato una relazione è temperato dal fatto che ci sono stati solo sette gravi eventi cardiovascolari durante l'esposizione ai farmaci per l’ADHD ( tasso di 1.87 eventi per 100.000 persone-anno ), indicando un basso rischio assoluto.

In conclusione, i risultati dello studio di Cooper et al non hanno confermato l'aumento di 7 volte il rischio di morte improvvisa riportato nello studio caso-controllo di Gould et al, anche se un piccolo modesto aumento del rischio non può essere escluso.

Farmaci per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione: a) Stimolanti: Metilfenidato ( Concerta, Daytrana, Metadate CD, Metadate ER, Methylin, Methylin ER, Ritalin, Ritalin-LA, Ritalin-SR ), Dexmetilfenidato ( Focalin, Focalin XR ), Destroanfetamina solfato ( Dexedrine, Dexedrine Spansules, Destroamphetamine ER, Dextrostat ), Lisdexanfetamina dimesilato ( Vyvanse ), Sali misti di Anfetamina ( Adderall, Adderall XR ), Metanfetamina ( Desoxyn ) – b) Non stimolanti: Pemolina ( Cylert, non più commercializzato ), Atomoxetina ( Strattera ). ( Xagena_2011 )

Fonte: FDA, 2011



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