Dopo i gravi eventi avversi, tra cui aumento della mortalità, tra i pazienti trattati con Aranesp, emersi in due studi clinici, l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha stilato raccomandazioni sul corretto impiego dei farmaci stimolanti l’eritropoiesi.

Raccomandazioni

Per i pazienti con tumore non in trattamento chemioterapico

Il trattamento dei pazienti anemici affetti da tumore non sottoposti a chemioterapia, con farmaci stimolanti l’eritropoiesi può non offrire alcun beneficio e potrebbe causare gravi eventi avversi.

Per tutti i pazienti trattati

- Le concentrazioni target di emoglobina non devono eccedere di 12 g/dl.

- L’emoglobina deve essere misurata 2 volte a settimana per 2-6 settimane dopo ogni aggiustamento di dosaggio in modo da verificare la stabilizzazione dei livelli di emoglobina.

- Il dosaggio dell’Eritropoietina umana ricombinante deve essere ridotto se gli aumenti dei livelli di emoglobina superano 1 g/dl ogni 2 settimane.


Per i pazienti con insufficienza renale cronica, le concentrazioni di emoglobina devono essere misurate 2 volte a settimana dopo aver iniziato il trattamento e fino a stabilizzazione dei livelli di emoglobina.

Per i pazienti con tumore e per i pazienti con infezione da HIV trattati con Zidovudina, i livelli di emoglobina devono essere misurati una volta a settimana dopo aver iniziato il trattamento e fino a che l’emoglobina si sia stabilizzata.

I pazienti con una storia di malattia cardiovascolare o ipertensione devono essere strettamente monitorati e la loro pressione sanguigna deve essere tenuta sotto controllo.

Studi clinici

Studi in pazienti anemici con tumore non riceventi chemioterapia

Uno studio di ampie dimensioni ( 989 pazienti ) ha valutato l’effetto di Aranesp ( Darbepoetina alfa ) nei pazienti anemici affetti da tumore che non stavano ricevendo la chemioterapia.
Il trattamento con Aranesp non ha ridotto la necessità di trasfusioni di emazia.
E’ stato osservato un aumento della mortalità nei pazienti riceventi Aranesp rispetto a quelli trattati con placebo ( hazard ratio, HR = 1.25 ).

Studi in pazienti anemici con tumore riceventi chemioterapia / radioterapia

E’ stato riscontrato un aumento della mortalità , una promozione tumorale ( possibile ) ed eventi tromboembolici tra i pazienti affetti da tumore in trattamento chemioterapico che stavano ricevendo farmaci stimolanti l’eritropoiesi, dosati per livelli target di emoglobina superiori di 12 g/dl, un valore più alto di quanto raccomandato nella scheda tecnica ( 12 g/dl ).

Studi in pazienti con insufficienza renale cronica

Due studi clinici pubblicati sul The New England Journal of Medicine nel 2006 hanno posto il problema della sicurezza dei farmaci stimolanti l’eritropoiesi nel trattamento dell’anemia associata all’insufficienza renale cronica.

Lo studio CHOIR ha mostrato un aumento degli eventi cardiovascolari gravi e potenzialmente minaccianti la vita quando l’Epoetina alfa ( Procrit negli USA; Eprex in Italia ) era somministrata per raggiungere più alti livelli di emoglobina.

Lo studio CREATE ha evidenziato un trend verso un numero maggiore di eventi cardiovascolari dopo somministrazione di Epoetina beta ( non presente negli USA; In Italia: Neorecormon ).

Fonte: FDA, 2007

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