Galvus ( Vildagliptin ) è stato approvato dall’EMEA, l’Agenzia europea per i farmaci, nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.
E’ il secondo inibitore della dipeptidil peptidasi 4 ( DPP-4 ) ad essere approvato in Europa, dopo Januvia ( Sitagliptin ).
La dipeptidil-peptidasi 4 degrada le incretine, ed aumentando i livelli di GLP-1 ( glucagon-like peptide ), incrementa la secrezione di insulina da parte delle cellule beta pancreatiche in risposta al glucosio.

Galvus non è stato ancora approvato negli Stati Uniti. L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha richiesto uno studio aggiuntivo per valutare la sicurezza di Galvus nei pazienti con alterata funzione renale.

In Europa Novartis, la società produttrice di Galvus, ha modificato lo schema posologico, che è attualmente il seguente: 50 mg 1 volta die, o se necessario 50 mg 2 volte die ( anziché 100 mg 1 volta die ).
Lo schema posologico di 100 mg 1 volta die è risultato associato ad una maggiore incidenza di innalzamento dei livelli degli enzimi epatici, rispetto ai dosaggi più bassi.

Prima di iniziare il trattamento con Galvus è raccomandata l’esecuzione di test di funzionalità epatica.

Galvus è indicato solo in associazione ad un glitazone ( Pioglitazone, Rosiglitazone ), alla Metformina o ad una sulfonilurea.

Gli inibitori DPP-4 possono produrre eventi avversi che condizionano la compliance.
Tra questi si segnalano soprattutto, sintomi a carico delle vie aeree superiori ( rinite, rinofaringite ), ma anche bronchiti di incerta origine.

In studi non clinici di tossicologia ( esperimenti su scimmie ), il trattamento con Galvus è risultato associato a lesioni cutanee, comprese vescicole ed ulcerazioni alle estremità.
Benchè negli studi clinici non sia stata osservata un’aumentata incidenza di lesioni della cute, l’esperienza al riguardo è limitata.

Durante il periodo post-marketing, con un farmaco appartenente alla stessa classe terapeutica, Januvia, sono stati segnalate reazioni di ipersensibilità, la cui frequenza è sconosciuta: anafilassi, angioedema, eruzione cutanea ed orticaria.

Galvus non è un sostituto dell’Insulina nei pazienti insulino-dipendenti, e pertanto, non deve essere impiegato nei pazienti con diabete di tipo 1 o nel trattamento della chetoacidosi diabetica.

Galvus non è raccomandato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave, o nei pazienti in emodialisi con malattia renale allo stadio terminale, perché l’esperienza in tal senso è limitata.

Galvus non deve essere impiegato nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti con valori di ALT o AST, prima del trattamento, maggiori di 3 volte il limite massimo normale ( ULN ).

I pazienti, che durante trattamento con Valdagliptin sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento.

Galvus deve essere impiegato con prudenza nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in classe funzionale NHYA I-II, a causa dei dati limitati.
Non è raccomandato l’uso di Vildagliptin nei pazienti con classe NYHA III e IV. ( Xagena_2008 )

Fonte: EMEA, 2008



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