La EMA ( European Medicines Agency ) ha completato una revisione sul rischio di sanguinamento con l’anticoagulante Pradaxa ( Dabigatran etexilato ), al fine di valutare se gli ultimi dati disponibili mostrino un rischio più elevato rispetto a quanto precedentemente riconosciuto.

Il Comitato scientifico ( CHMP ) della EMA ha concluso che i dati su Pradaxa sono coerenti con il ben noto rischio di sanguinamento con farmaci anticoagulanti e che non vi è alcun cambiamento nel profilo di rischio del farmaco, ma ha deciso che devono essere aggiunte ulteriori informazioni agli stampati del medicinale per chiarire le raccomandazioni a medici e pazienti su come ridurre e gestire questo rischio.

Pradaxa è un anticoagulante che trova impiego negli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni nelle vene a seguito di chirurgia sostitutiva del ginocchio o dell'anca, o per prevenire ictus e coaguli di sangue nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.

Il principio attivo di Pradaxa, Dabigatran etexilato, viene convertito nell’organismo in Dabigatran, che agisce bloccando l'azione di una sostanza chiamata trombina, che è centrale nel processo di coagulazione del sangue.

Pradaxa è stato autorizzato per la prima volta in Europa nel marzo 2008 per l’uso dopo un intervento chirurgico. Nel mese di agosto 2011 è stato approvato in Europa per l'uso in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.

Il rischio di sanguinamento con farmaci anticoagulanti è ben noto ed è stato riportato nelle informazioni per la prescrizione di Pradaxa al momento dell'autorizzazione iniziale. Questo rischio è stato tenuto sotto stretta sorveglianza da parte del CHMP, che ha monitorato il numero di sanguinamenti gravi rilevati con Pradaxa fin dalla sua autorizzazione, inclusi i casi fatali.
Nel gennaio 2012, ulteriori precauzioni sono state incluse nelle informazioni per la prescrizione a seguito di segnalazioni di casi mortali di sanguinamento che si sono verificati in Giappone. Gli aggiornamenti si sono focalizzati su pazienti con ridotta funzionalità renale, poichè Dabigatran viene eliminato dai reni e una riduzione della funzione può portare a una maggiore quantità di Dabigatran nel sangue, aumentando il rischio di sanguinamento.

Nel gennaio 2012 il CHMP ha deciso che era opportuno effettuare una valutazione approfondita dei più recenti dati disponibili per determinare se i rischi fossero superiori rispetto a quanto già noto al momento dell'autorizzazione e se le informazioni contenute negli stampati potessero essere ulteriormente rafforzate per aumentare la sicurezza dei pazienti.

Il CHMP ha concluso che gli ultimi dati disponibili sono coerenti con il rischio di sanguinamento e che il profilo di rischio di Pradaxa è rimasto invariato. Il Comitato ha rilevato che la frequenza di casi di emorragie fatali con Pradaxa era significativamente più bassa rispetto a quanto era stato osservato negli studi clinici, al momento dell'autorizzazione, ma ha ritenuto che i rischi devono comunque continuare ad essere tenuti sotto stretta sorveglianza. Il Comitato ha considerato che le informazioni sul prodotto per Pradaxa contengono già misure adeguate per prevenire e gestire il rischio di sanguinamento, ma ha deciso che alcune raccomandazioni per i medici prescrittori e per i pazienti devono essere chiarite e rafforzate con l'aggiunta di ulteriori informazioni. Per i medici prescrittori, questo include dettagli sulle specifiche situazioni in cui Pradaxa non deve essere utilizzato, identificando i tipi di lesioni o le condizioni e i medicinali concomitanti che mettono i pazienti a rischio significativo di sanguinamento maggiore. Esso comprende anche i dettagli su come la funzione renale deve essere valutata e sulle opzioni per la gestione dei pazienti e su come invertire l'effetto anticoagulante di Pradaxa se si verifica un’emorragia.
In aggiunta, il CHMP ha osservato che le segnalazioni di sanguinamento con Pradaxa spesso coinvolgono pazienti che hanno subito un incidente o un infortunio. Pertanto, il CHMP ha deciso che nel foglietto illustrativo per i pazienti dove essere inclusa una raccomandazione di richiedere cure mediche urgenti in caso di caduta o di ferimento durante il trattamento.

Raccomandazioni aggiornate per i pazienti che assumono Pradaxa

• I pazienti dovrebbero cercare cure mediche urgenti in caso di caduta o di ferimento, soprattutto se viene colpita la testa, a causa del rischio di sanguinamento;

• I pazienti che assumono altri farmaci anticoagulanti non devono assumere Pradaxa, tranne durante un periodo in cui il trattamento viene passato da o verso Pradaxa;


Raccomandazioni aggiornate per i medici prescrittori

• Ai medici viene ricordata la necessità di prendere tutte le precauzioni necessarie per quanto riguarda il rischio di sanguinamento con Pradaxa, comprese la valutazione della funzione renale, prima del trattamento in tutti i pazienti e durante il trattamento in caso in cui si sospetti un deterioramento, così come le riduzioni del dosaggio in alcuni pazienti;

• Pradaxa non deve essere utilizzato in pazienti con una lesione o in condizioni che li mettono a rischio significativo di sanguinamento maggiore;

• Pradaxa non deve essere usato nei pazienti che assumono qualsiasi altro anticoagulante, a meno che il paziente venga passato da o verso Pradaxa. ( Xagena_2012 )

Fonte: EMA, 2012



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