GlaxoSmithKline ( GSK ) ha informato gli HealthCare Professional riguardo a recenti dati di sicurezza relativi a Avandia, il cui principio attivo è il Rosiglitazone, e ad Avandamet ( Rosiglitazone e Metformina ).

Le informazioni possono essere riassunte come segue:

• i dati di uno studio clinico ( ADOPT ) hanno mostrato che le pazienti di sesso femminile trattate con Rosiglitazone sono andate incontro ad un aumento significativo di fratture del piede, della mano e del braccio ( omero ) rispetto alle pazienti trattate con Metformina o Glibenclamide.

• il meccanismo relativo all’osservato aumento di fratture è incerto. Sono in atto ulteriori valutazioni su queste osservazioni.

• il rischio di fratture va tenuto presente in particolare nella gestione delle pazienti di sesso femminile, in terapia con Rosiglitazone.

ADOPT ( A Diabetes Outcome and Progression Trial ) è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 di recente diagnosi, la cui progressione del diabete è stata seguita per un periodo compreso tra i 4 e i 6 anni.
L’obiettivo primario dello studio è stato quello di confrontare il controllo glicemico dopo somministrazione di Rosiglitazone rispetto a Metformina e Glibenclamide in monoterapia in 4.360 pazienti randomizzati.
I risultati dello studio ADOPT sono stati pubblicati su The New England Journal of medicine ( Kahn et al., N Engl J Med, 2006; 355: 2427-2443 ).

La revisione dei dati di sicurezza emersi dallo studio ADOPT è risultata in generale in linea con il profilo di sicurezza noto per Rosiglitazone. Tuttavia, un numero significativamente maggiore di pazienti di sesso femminile in terapia con Rosiglitazone ha riportato fratture, rispetto alle pazienti che hanno ricevuto Metformina o Glibenclamide.

L’incidenza di fratture osservata nei pazienti di sesso maschile è risultata simile in tutti e tre i gruppi di trattamento.
La maggior parte delle fratture osservate nelle pazienti di sesso femminile che hanno ricevuto Rosiglitazone durante lo studio ADOPT si è verificata a livello del piede, della mano e del braccio. Tali siti di fratture sono differenti da quelli associati ad osteoporosi post-menopausale ( ad es. anca e colonna vertebrale).
Nello studio ADOPT il numero delle pazienti di sesso femminile che hanno presentato fratture dell’anca o della colonna vertebrale è risultato basso e simile in tutti e tre i gruppi di trattamento.

Un Comitato indipendente per la valutazione della sicurezza dei farmaci ha esaminato un’analisi ad interim relativa alle fratture in un altro ampio studio clinico controllato, a lungo termine, attualmente in corso con Rosiglitazone. Lo scopo principale di tale studio è quello di indagare l’endpoint di tipo cardiovascolare nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2.
I risultati dell’analisi preliminare sono stati coerenti con le osservazioni emerse nello studio ADOPT.
Il Comitato indipendente ha anche raccomandato che lo studio continui senza alcuna modifica. Si prevede che i risultati finali dello studio saranno disponibili nel 2009.

Al momento, l’interpretazione del significato clinico dei risultati emersi da questi due studi clinici a lungo termine non è completa ed il meccanismo ( o i meccanismi ) relativo all’incremento osservato per le fratture non è del tutto chiaro. Ulteriori valutazioni di questi dati sono attualmente in corso. Il rischio di fratture deve essere tenuto in considerazione nella gestione dei pazienti, specialmente di sesso femminile, che sono attualmente trattati con Rosiglitazone o in quelli per i quali si stia valutando l’inizio di un trattamento con Rosiglitazone.

Nelle pazienti donne si deve porre attenzione nel valutare e mantenere una buona salute ossea, in accordo con gli attuali standard di trattamento. ( Xagena_2007 )

Fonte: AIFA, 2007




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