Nel settembre 2010, l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha annunciato di voler limitare l'accesso al Rosiglitazone ( Avandia ) attraverso l'uso di un REMS ( strategia di valutazione e riduzione del rischio ).
Secondo il Food and Drug Administration Amendments Act del 2007, l’FDA può richiedere allo sponsor di un farmaco di emettere un REMS per imporre alcune restrizioni per garantire che i benefici di un farmaco continuino a superare i rischi.

Il Rosiglitazone è un farmaco anti-diabetico, appartenente alla classe dei tiazolidinedioni, indicato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti con diabete mellito tipo 2.

Rosiglitazone è disponibile anche in combinazione con altri farmaci per il diabete. Rosiglitazone in combinazione con Metformina è venduto con il marchio Avandamet. Rosiglitazone combinato con Glimepiride è venduto con il marchio Avandaryl.

Da diversi anni, è emersa la possibilità di un rischio cardiovascolare ischemico associato a Rosiglitazone. L’ischemia cardiovascolare è una carenza di flusso sanguigno ai tessuti in genere a causa di una costrizione o di una ostruzione di un vaso sanguigno.
Anche se i dati che mostrano un rischio cardiovascolare di Rosiglitazone hanno dei limiti, non esistono altri dati in grado di confutarli. L’FDA ha deciso, nell'interesse della salute del paziente, di richiedere garanzie aggiuntive e restrizioni per l'uso di questo farmaco attraverso un REMS.

Se un paziente è attualmente in terapia con Rosiglitazone, deve continuare a prendere il farmaco e consultare il proprio medico. Il personale sanitario può scegliere un farmaco alternativo. E' molto importante che i pazienti con diabete mellito di tipo 2 continuino a controllare i propri livelli glicemici.

Il REMS per il Rosiglitazone non è immediatamente in vigore al momento del presente bando, ma anzi ci vorranno diversi mesi per metterlo in atto.
Una volta che il programma REMS sarà completato, gli attuali utenti del Rosiglitazone saranno in grado di continuare a utilizzare il farmaco solo se manifesteranno di comprendere i rischi connessi al farmaco. L’FDA ritiene che sia importante per i pazienti comprendere pienamente i rischi ei benefici connessi con i loro farmaci.

Con l’introduzione del REMS per il Rosiglitazone solo i pazienti che non possono raggiungere il controllo della glicemia con altri farmaci potranno essere trattati con il Rosiglitazone.

L’FDA non ha tolto il Rosiglitazone dal commercio perché il farmaco può controllare efficacemente la glicemia, prevenire le complicanze a breve termine del diabete mellito.
I dati che sottolineano i rischi cardiovascolari ischemici del Rosiglitazone sono preoccupanti, ma non sono definitivi. Per quei pazienti che non possono controllare efficacemente la glicemia utilizzando farmaci alternativi, i benefici del Rosiglitazone possono superare questi rischi.

L'Agenzia europea per i medicinali ( European Medicines Agency, EMA ) ha deciso di sospendere la commercializzazione di Rosiglitazone. I pazienti in Europa dovranno passare a farmaci alternativi, e il farmaco potrà essere reintrodotto in commercio solo se ulteriori informazioni saranno disponibili.
C'è sostanziale accordo tra EMA e FDA sull’interpretazione dei dati scientifici e la valutazione dei rischi. Entrambe le Agenzie sono consce del possibile rischio cardiovascolare.
L'Europa ha sospeso il prodotto in attesa di ulteriori dati che permettano di definire il profilo beneficio/rischio del Rosiglitazone. L'FDA ha limitato notevolmente l'accesso dei pazienti al farmaco e ha introdotto nuove procedure per raccogliere dettagliate informazioni sul paziente, mentre si attendono ulteriori informazioni per chiarire ulteriormente il profilo di sicurezza del Rosiglitazone.
L’FDA è intenzionata a richiedere una rivalutazione dello studio RECORD, uno studio randomizzato di grandi dimensioni sulla sicurezza cardiovascolare del Rosiglitazone.

Nel 2010, l’FDA ha interrotto lo studio TIDE ( Thiazolidinedione Intervention With Vitamin D Evaluation ), uno studio che era stato consigliato nel 2007 dall’Advisory Committee dell’FDA. Lo studio comparativo avrebbe dovuto valutare la sicurezza cardiovascolare del Rosiglitazone e del Pioglitazone ( Actos ), un altro tiazolidinedione. ( Xagena_2010 )

Fonte: FDA 2010



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