GlaxoSmithKline ( GSK ) ha informato i medici riguardo ad importanti informazioni per ridurre l’incidenza di ipersensibilità ad Abacavir ( Ziagen compresse e soluzione orale, Kivexa compresse e Trizivir compresse ), mediante l’impiego di uno screening genetico per la presenza dell’allele HLA-B*5701.

L’utilità clinica dello screening dell’allele HLA-B*5701 per evitare l’ipersensibilità ad Abacavir è stata dimostrata in uno studio controllato prospettico, randomizzato ( PREDICT-1 ).
I risultati di questo studio hanno portato all’inserimento nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali contenenti Abacavir solfato di quanto segue:

· Prima di iniziare il trattamento con Abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell’allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza.

· Abacavir non deve essere somministrato a quei pazienti in cui sia nota la presenza dell’allele HLAB*5701, a meno che nessuna altra opzione terapeutica sia disponibile per questi pazienti, sulla base della storia del trattamento e dei test di resistenza.

Le modifiche, riportate per Ziagen, Kivexa e Trizivir, sono state esaminate dal CHMP ( Committee for Medicinal Products for Human Use ) con una variazione di Tipo II che modifica le Autorizzazioni all’Immissione in Commercio dei medicinali ottenute mediante procedura Centralizzata.

Ulteriori informazioni su aspetti di sicurezza

La presenza dell’allele HLA-B*5701 è associata ad un incremento significativo del rischio di reazione di ipersensibilità ad Abacavir.

PREDICT-1 è stato uno studio in doppio cieco, sponsorizzato da GSK in cui 1.956 pazienti con infezione da HIV, mai trattati con Abacavir sono stati assegnati in modo casuale a:
uno screening prospettico per la presenza dell’allele HLA-B*5701, oppure ad un trattamento standard nel gruppo di controllo con una verifica retrospettiva sulla presenza dell’allele HLA-B*5701.
Lo screening per la presenza dell’allele HLA-B*5701 prima della terapia e la non somministrazione di Abacavir nei pazienti con positività all’allele HLA-B*5701 ha ridotto in maniera significativa l’incidenza di reazione di ipersensibilità ad Abacavir in questo studio.
In una popolazione simile a quella arruolata nello studio PREDICT - 1, si stima che dal 48% al 61% dei pazienti con allele HLA-B*5701, trattati con Abacavir, svilupperà una reazione di ipersensibilità ad Abacavir entro 6 settimane dall’inizio della terapia, in confronto ad una percentuale che va dallo 0% al 4% dei pazienti che non presentano l’allele HLA-B*5701.
Sebbene la popolazione dello studio PREDICT-1 fosse per la maggior parte di razza bianca, l’associazione tra la presenza dell’allele HLA-B*5701 e la reazione di ipersensibilità ad Abacavir sembra essere generalizzato nei vari gruppi razziali.
Questi risultati sono conformi a quelli ottenuti con gli studi retrospettivi precedenti.

Ulteriori informazioni sulle raccomandazioni per gli operatori sanitari

In tutti i pazienti trattati con Abacavir, la diagnosi clinica di sospetta reazione di ipersensibilità deve rimanere la base sulla quale adottare una decisione clinica. Tra i pazienti in PREDICT-1 ai quali è stata diagnosticata una sospetta reazione di ipersensibilità a livello clinico, alcuni non presentavano l’allele HLA-B*5701.
Pertanto, anche in assenza dell’HLA-B*5701, è importante interrompere definitivamente Abacavir e non riprendere il trattamento con Abacavir qualora, su basi cliniche, non si possa escludere una reazione di ipersensibilità, dovuta alla possibilità di una reazione grave o anche fatale. ( Xagena_2008 )

Fonte: AIFA, 2008



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