Efalizumab ( Raptiva ) è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante che si lega specificatamente alla subunità CD11a dell’LFA-1, una proteina di adesione della superficie delle cellule leucocitarie.
Raptiva è stato approvato nel trattamento di pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a grave, che non rispondono o per i quali vi è una controindicazione o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche che includono Ciclosporina, Metotrexato e PUVA.

Avvertenze e precauzioni d’uso

Effetti sul sistema immunitario
a) Infezioni: Raptiva è un immunosoppressore selettivo che altera la funzione dei linfociti T e può influenzare le difese dell’ospite contro le infezioni. Ha la potenzialità di aumentare il rischio o la gravità di infezioni, ad esempio polmonite tubercolare, e riattivare infezioni croniche latenti. I pazienti che sviluppano un’infezione durante il trattamento con Raptiva devono essere monitorati e, in rapporto alla gravità dell’infezione, devono interrompere la somministrazione di Raptiva. Raptiva deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di infezioni ricorrenti clinicamente significative.

b) Vaccinazioni: Sono disponibili dati limitati sugli effetti della vaccinazione. Neo-vaccinazioni somministrate durante il trattamento con Raptiva possono indurre livelli di anticorpi più bassi di quelli osservati nei soggetti non trattati, ma il significato clinico di ciò non è noto. Durante la terapia con Raptiva, ai pazienti non devono essere somministrati, vaccini da batteri o virus vivi e vivi attenuati. Il trattamento con Raptiva deve essere sospeso 8 settimane prima della vaccinazione, e può essere ripreso 2 settimane dopo la stessa.

c) Tumori maligni e alterazioni linfoproliferative: Non è ancora noto se Raptiva possa aumentare o meno il rischio di alterazioni linfoproliferative o altri tumori maligni in pazienti affetti da psoriasi. La somministrazione di Raptiva deve essere interrotta nel caso in cui il paziente sviluppi un tumore maligno nel corso del trattamento.

Raptiva non è stato studiato in combinazione con medicinali antipsoriasici sistemici immunosoppressivi. Pertanto, non sono raccomandate terapie combinate con questi prodotti.

Anemia emolitica immuno-mediata

Nella sorveglianza post-marketing, sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica grave durante il trattamento con Raptiva. In queste circostanze il trattamento con Raptiva deve essere interrotto.

Trombocitopenia

Durante il trattamento con Raptiva può verificarsi trombocitopenia che può essere associata a segni clinici quali ecchimosi, ematoma spontaneo o sanguinamento del tessuto mucocutaneo. Se si manifestano tali eventi, si deve interrompere tempestivamente la somministrazione di Efalizumab, si deve eseguire una conta piastrinica e si deve istituire immediatamente un appropriato trattamento sintomatico.
Si raccomanda di eseguire la conta delle piastrine, sia all’inizio della terapia che periodicamente, durante il trattamento con Raptiva.
Si raccomanda di effettuare tali valutazioni più frequentemente all’inizio della terapia ( ad es. mensilmente ), per poi diminuirne la frequenza nel corso della terapia ( ad es. ogni 3 mesi ).

Poliradiculoneuropatia infiammatoria

Casi di poliradiculoneuropatia infiammatoria sono stati osservati durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti che hanno assunto Raptiva.. I pazienti sono guariti dopo l’interruzione di Raptiva. Pertanto il trattamento con Raptiva deve essere interrotto in caso di diagnosi di poliradiculoneuropatia infiammatoria.

Ipersensibilità e reazioni allergiche

Come tutti i prodotti ricombinanti, Raptiva è potenzialmente immunogenico. Di conseguenza, in caso di insorgenza di fenomeni di ipersensibilità grave o reazioni allergiche, il trattamento con Raptiva deve essere interrotto immediatamente ed iniziata una terapia appropriata.

Artrite

Casi di artrite sono stati osservati durante il trattamento o dopo l’interrruzione di Raptiva. Si raccomanda di interrompere Raptiva se casi di artrite si dovessero osservare durante il trattamento.

Psoriasi

Durante il trattamento con Raptiva, sono stati riscontrati casi di esacerbazione della psoriasi, inclusi i sottotipi pustolosa, eritrodermica e guttata. In tali casi, si raccomanda di interrompere il trattamento con Raptiva. L’interruzione improvvisa del trattamento può causare la ricorrenza o l’esacerbazione della psoriasi a placche, nonché delle forme di psoriasi eritrodermica e pustolosa.

Interruzione

I pazienti che interrompono il trattamento con Raptiva devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Nel caso di ricorrenza o esacerbazione della patologia, il medico curante deve istituire il trattamento della psoriasi più appropriato, in base alle necessità. Nel caso sia indicata la ripresa del trattamento con Raptiva devono essere seguite le stesse istruzioni fornite in Posologia e Modo di somministrazione. La ripresa del trattamento può essere associata ad una risposta inferiore o inadeguata a Raptiva rispetto ai periodi di trattamento precedenti. La terapia può essere continuata soltanto nei pazienti che rispondono adeguatamente al trattamento.

Speciali popolazioni di pazienti

Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani ( maggiore o uguale a 65 anni) e pazienti più giovani. Poiché si osserva una più elevata incidenza di infezioni nella popolazione di pazienti anziani in generale, deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti in questa fascia di età.
Raptiva non è stato studiato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica e deve pertanto essere usato con cautela in tali pazienti. ( Xagena_2007 )

Fonte: EMEA, 2007



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