Rofecoxib ( Apofexx , Coxxil , Vioxx ) è un farmaco anti-infiammatorio non-steroideo che agisce selettivamente sull'enzima cicloossigenasi - 2 ( Cox-2 ) . Rofecoxib trova impiego clinico nell'osteoartrite.


Sicurezza del Rofecoxib
Fino a luglio 2000 l'Agenzia di Controllo sui Farmaci inglese ha ricevuto un totale di 1120 report di effetti indesiderati attribuiti al Rofecoxib.
1) Gli effetti a livello gastroenterico rappresentano circa la metà di questi (554), dei quali la maggioranza (84%) era rappresentata da nausea, dispepsia, diarrea, e dolori addominali. Inoltre ci sono stati 68 report (12%) di perforazioni, ulcerazioni, emorragie del tratto gastrointestinale superiore e si sono avuti 5 morti.
La maggioranza dei pazienti che hanno presentato gravi effetti gastroenterici avevano un'età uguale o superiore a 65 anni.
Il Rofecoxib è controindicato nei pazienti con ulcera peptica attiva a sanguinamento gastroenterico.
2) Sono giunti 177 report di sospette reazioni avverse a livello cardiovascolare. I principali effetti sono stati: edema (101 report), ipertensione (31 report) e palpitazione (19 report). Ci sono stati 15 report di insufficienza cardiaca, o insufficienza cardiaca aggravata, 3 dei quali hanno avuto esito fatale.
L'infarto miocardico si è presentato in 9 pazienti, con 3 morti.
Nella maggioranza dei casi segnalati, il paziente presentava fattori di rischio per malattia cardiovascolare.
Il Rofecoxib è controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave e particolare attenzione deve essere posta nei pazienti con storia di insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra, o ipertensione ed in pre-esistenza di edema.
3) Sono state riportate anche reazioni psichiatriche: depressione (28 report), confusione (14 report) ed allucinazioni (11 report).
4) Altri report riguardano: angioedemi (35 report), broncospamo o esacebazione d'asma (25 report), insufficienza renale (16 report), alterata funzionalità epatica (12 report) e rash cutaneo.
(Committee on Safety Medicines / Medicines Control Agency (MCA), UK)


Segnalazione di un caso di nefrite tubulo-interstiziale acuta con Rofecoxib
Ricercatori spagnoli hanno segnalato un caso di insufficienza renale reversibile dovuta a nefrite tubulo-interstiziale acuta , confermata alla biopsia renale, dopo assunzione di Rofecoxib.
Rocha JL & Fernandez-Alonso J, Lancet 2001 ; 357 : 1946-1947


Induzione di rottura follicolare ritardata dopo assunzione del Rofecoxib
L'obiettivo dello studio è stato quello di esaminare se la somministrazione pre-ovulatoria di un inibitore della ciclo-ossigenasi (Cox-2) fosse in grado di esercitare i suoi effetti sull'ovulazione e sui parametri endocrini.
Tredici donne sane, di età compresa tra i 30 ed i 40 anni , senza trattamento ormonale e con cicli mestruali regolari (27-34 giorni), hanno assunto il Rofecoxib (n=6), o placebo (n=7) in modo random.
Quattro delle 6 donne che ricevevano Rofecoxib hanno presentato una rottura follicolare ritardata, diverse ore dopo il picco dell'LH.
Nessuna differenza nelle concentrazioni sieriche periferiche di progesterone, estradiolo, LH e FSH è stata osservata.
Pertanto da questo studio emerge che l'inibizione selettiva Cox-2 ha un effetto locale, negativo sulla ovulazione con rottura ritardata del follicolo senza influenza sulla ciclicità ormonale periferica.
All M et al, Human Reprod 2001; 16; 1323-1328


Xagena_2002

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XagenaFarmaci_2002