Ketek ( Telitromicina ) trova indicazione nel trattamento della polmonite acquisita in comunità, da lieve a moderata gravità, dovuta a Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Chlamydophila pneumoniae o Mycoplasma pneumoniae, nei pazienti adulti.

Ketek è anche indicato nei ceppi di Streptococcus pneumoniae multiresistenti ai seguenti antibiotici: Penicillina, cefalosporine di seconda generazione ( es. Cefuroxime ), macrolidi, tetracicline e Trimetoprim / Sulfametoxazolo.

Per ridurre lo sviluppo dei batteri farmaco-resistenti e mantenere l’efficacia della Telitromicina e di altri farmaci antibatterici, Ketek dovrebbe essere impiegato solamente nel trattamento delle infezioni che sono causate o sospettate essere causate da batteri suscettibili.

Ketek è controindicato nei pazienti con miastenia gravis. Esacerbazioni di miastenia gravis sono state segnalate. Sono stati riportati anche casi di insufficienza respiratoria acuta minacciante la vita.

Ketek è controindicato nei pazienti con precedente storia di epatite e/o itterizia, associata all’impiego della Telitromicina o di altro antibiotico macrolide.

La concomitante somministrazione di Ketek con Cisapride o Pimozide è controindicata.

Nei pazienti trattati con Ketek è stata riportata insufficienza epatica acuta e grave danno epatico, in alcuni casi con esito fatale.
Le reazioni epatiche provocate dalla somministrazione della Telitromicina, epatite fulminante e necrosi epatica, hanno richiesto il trapianto di fegato.

Il trattamento con Ketek dovrebbe essere sospeso qualora compaiono i segni ed i sintomi di epatite, come senso di affaticamento, malessere, anoressia, nausea, ittero, bilirubinuria, feci alcoliche, dolorabilità epatica o epatomegalia.

Ketek non deve essere risomministrato ai pazienti con una precedente storia di epatite e/o ittero in associazione all’impiego della Telitromicina o di altro macrolide.

La Telitromicina può provocare, in alcuni pazienti, il prolungamento dell’intervallo QTc all’elettrocardiogramma. Il prolungamento del QTc può portare ad un aumentato rischio di aritmie ventricolari, tra cui torsione di punta.
Pertanto la Telitromicina dovrebbe essere evitata nei pazienti con prolungamento congenito dell’intervallo QTc, e nei pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come ipokaliemia o ipomagnesiemia, bradicardia clinicamente significativa e nei pazienti riceventi antiaritmici di classe IA ( es. Chinidina, Procainamide ) oppure nei pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III ( es. Dofetilide).
Casi di torsioni di punta ( torsades de pointes ) sono stati riportati con Ketek.
Negli studi clinici, nessuna morbidità o mortalità cardiovascolare è stata attribuita al prolungamento dell’intervallo QTc che si è presentato con il trattamento della Telitromicina in 4780 pazienti durante gli studi clinici, tra cui 204 pazienti che avevano un QTc prolungato al basale.

Ketek può causare disturbi visivi, riguardanti, particolarmente, la capacità di accomodamento.
I disturbi visivi associati alla Telitromicina comprendono visione offuscata, difficoltà nella focalizzazione e diplopia.
Nella maggior parte dei casi, gli eventi sono stati lievi-moderati anche se casi gravi sono stati riportati.

E’ stata anche riportata perdita transitoria di conoscenza, in alcuni casi associata alla sindrome vagale.
Per questo motivo i pazienti trattati con Ketek dovrebbero ridurre le attività che richiedono vigilanza, tra cui la guida di autoveicoli.

La diarrea associata al Clostridium difficile è stata riportata con l’uso di quasi tutti i farmaci antibatterici, ed anche con Ketek, e può presentarsi in diverse forme di gravità dalla diarrea lieve alla colite fatale.
Il trattamento con antibatterici altera la normale flora del colon, con una conseguente ipercrescita del Clostridium difficile. ( Xagena_2007 )

Fonte: FDA, 2007



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