GlaxoSmithKline ( GSK ) ha informato negli Stati Uniti gli HealthCare Professional sui pericoli associati all’uso della Paroxetina ( Paxil; in Italia: Sereupin, Seroxat, Eutimil ), che riguardano soprattutto i giovani adulti.

GSK, la società farmaceutica produttrice del Paxil, ha compiuto una meta-analisi con l’obiettivo di definire l’incidenza del comportamento suicidario e di ideazione suicidaria tra coloro che hanno fatto uso della Paroxetina negli studi clinici controllati con placebo.

I pazienti adulti coinvolti erano affetti da disturbi psichiatrici, tra cui il disturbo depressivo maggiore ed altri disturbi depressivi e non-depressivi ( distimia, disturbo da panico, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo ).
Questi studi clinici hanno incluso 8.958 pazienti trattati con Paroxetina e 5.953 con placebo.

I risultati di questa analisi hanno mostrato una maggiore frequenza di comportamento suicidario nei giovani adulti ( di età compresa tra 18 e 24 anni ) trattati con Paroxetina rispetto al placebo ( 2.19% versus 0.92% ).
Questa differenza, seppur non statisticamente significativa, ha riguardato pazienti sia con depressione che non.

Nei gruppi d’età 25-64 anni e 65 anni o più, un tale aumento non è stato osservato.

Dall’analisi è anche emerso che i pazienti adulti di tutte le età con disturbo depressivo maggiore, trattati con Paroxetina, presentavano una più alta frequenza di comportamento suicidario rispetto ai pazienti che hanno assunto placebo ( 0.32% versus 0.05% ).
Tuttavia, il numero assoluto era piccolo e l’incidenza degli eventi bassa.

Tutti gli eventi riportati di comportamento suicidario nei pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore sono risultati essere tentativi di suicidio non-fatali e la maggioranza di questi tentativi ( 8 su 11 ) sono avvenuti in giovani adulti di età compresa tra i 18 ed i 30 anni.

L’aumento del rischio di comportamento suicidarlo, negli studi che hanno riguardato il disturbo depressivo maggior,e è stato osservato nonostante l’evidenza di efficacia della Paroxetina, come determinato dalla scala Hamilton Depression Rating Scale e Montgomery-Asberg Depression Rating Scale per la depressione.

GlaxoSmithKline sottolinea che tutti i pazienti, e soprattutto i giovani adulti e coloro che vanno incontro a miglioramenti, siano sottoposti a stretto monitoraggio durante la terapia con Paroxetina.

Paxil è indicato nel trattamento del disturbo depressivo maggiore, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da panico, disturbo d’ansia sociale, disturbo d’ansia generalizzato e disturbo da stress post-traumatico, nei pazienti adulti.
Paxil CR ( Controlled Release ) è, invece, indicato nel trattamento del disturbo depressivo maggiore, nel disturbo da panico, nel disturbo d’ansia sociale e nel disturbo disfonico premestruale, sempre nei pazienti adulti. ( Xagena_2006 )

Fonte: FDA, 2006






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