Novartis Pharmaceuticals, in accordo con l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato gli Health Care Provider riguardo ai cambiamenti nella scheda tecnica dell’Oxcarbazepina ( Trileptal ).

L’Oxcarbazepina trova indicazione come monoterapia o terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali negli adulti e nei bambini di età compresa tra i 4 ed i 16 anni con epilessia.

Sono state segnalate gravi reazioni dermatologiche, tra cui sindrome di Stevens-Johnson ( SJS ) e necrolisi epidermica tossica ( TEN ) con l’uso dell’Oxcarbazepina sia nei bambini che negli adulti.

Queste gravi reazioni cutanee possono essere minaccianti la vita ed alcuni pazienti hanno richiesto l’ospedalizzazione. In rarissimi casi si ha un esito fatale.

L’ipersensibilità multi-organo si è presentata all’inizio del trattamento con Oxcarbazepina nei pazienti adulti e pediatrici.

Sebbene il numero delle segnalazioni sia limitato, nella maggior parte dei casi è stata necessaria l’ospedalizzazione.
I segni ed i sintomi di presentazione sono diversi, ma tipicamente, seppur non esclusivamente, si ha febbre e rash.
Altre manifestazioni associate comprendono: linfoadenopatia, epatite, alterazioni dei test di funzionalità epatica, anomalie ematologiche ( es. eosinofilia, trombocitopenia, neutropenia ), prurito, nefrite, oliguria, sindrome epato-renale, artralgia, astenia.

Sebbene non ci siano case report ad indicare una sensibilità crociata con altri farmaci, l’esperienza indica che esiste questa possibilità. ( Xagena_2005 )

Fonte: FDA, 2005



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