L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato gli operatori sanitari e i pazienti riguardo a casi di gravi danni epatici, tra cui due casi di insufficienza epatica acuta con necessità di trapianto di fegato tra i pazienti trattati con l’antiaritmico Dronedarone ( Multaq ).

Il Dronedarone è un farmaco impiegato nel trattamento della fibrillazione atriale.

Negli Stati Uniti, la prescrizione del Dronedarone è soggetta alla strategia REMS, valutazione e riduzione del rischio con l'obiettivo di evitare l’uso del farmaco in pazienti con grave insufficienza cardiaca o ricoverati di recente in ospedale per insufficienza cardiaca.

Nello studio ANDROMEDA è stato riscontrato un aumento di mortalità tra i pazienti con grave scompenso cardiaco trattati con Dronedarone.

L’Agenzia per il controllo dei farmaci degli Stati Uniti ha raccomandato al personale sanitario di consigliare ai pazienti che assumono Dronedarone di contattare immediatamente un medico in caso di manifestazione di segni e sintomi di danno o di tossicità epatica ( anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, dolore al quadrante superiore destro, ittero, urine scure, o prurito ).
Dovrebbero essere monitorati i livelli plasmatici di enzimi epatici, soprattutto durante i primi 6 mesi di trattamento. ( Xagena_2011 )

Fonte: FDA, 2011



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