A partire da gennaio 2006, l’FDA sta conducendo una revisione della sicurezza del Trasylol ( Aprotinina per via iniettiva ).

L’iniziativa dell’FDA ha preso avvio dai risultati di 2 studi clinici non pubblicati, uno che ha evidenziato un aumento dell’incidenza di insufficienza renale, infarto miocardico ed ictus nei pazienti trattati con Trasylol rispetto ai pazienti trattati con altri farmaci simili, e l’altro che ha mostrato un aumento della disfunzione renale con Trasylol rispetto ad un altro farmaco.

Il 21 settembre 2006, il Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee ha valutato il profilo rischio-beneficio del Trasylol.
Il Committee ha discusso i risultati dei 2 studi clinici , della revisione di sicurezza della Bayer ( dati a livello mondiale ) e della revisione dell’FDA sui dati post-marketing.

Il 27 settembre 2006, Bayer Pharmaceuticals ha comunicato all’FDA di aver condotto un’ulteriore studio di sicurezza riguardo a Trasylol.
I risultati preliminari di questo nuovo studio osservazionale hanno indicato che Tysabri può aumentare la probabilità di morte, grave danno renale, insufficienza cardiaca congestizia ed ictus.

L’FDA non era a conoscenza di questi nuovi dati quando si è tenuto il meeting dell’Advisory Committee il 21 di settembre.
L’FDA ha iniziato a valutare i nuovi dati.

Nel frattempo, l’FDA ha emesso delle raccomandazioni.

· I medici che impiegano Trasylol dovrebbero attentamente valutare i propri pazienti per il presentarsi di tossicità, soprattutto a livello renale, cardiaco, cerebrale, e segnalare gli eventi avversi alla Bayer Pharmaceuticals o all’FDA.

· I medici dovrebbero limitare l’uso di Trasylol a quelle situazioni in cui il beneficio prodotto dalla riduzione della perdita di sangue è essenziale nel management del paziente; questo beneficio deve essere superiore ai potenziali rischi.

Trasylol agisce rallentando o prevenendo il sanguinamento ed è impiegato con l’obiettivo di ridurre la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni nel corso di alcuni interventi di cardiochirurgia.

Trasylol è ottenuto dal tessuto polmonare bovino. ( Xagena_2006 )

Fonte: FDA, 2006




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