La sicurezza di Benlysta ( Belimumab ) nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico ( LES ) è stata valutata in tre studi controllati con placebo. I dati riportati di seguito riflettono l’esposizione a Benlysta 10 mg/kg in 674 pazienti affetti da LES, inclusi 472 esposti per almeno 52 settimane. In alcuni pazienti i dati di sicurezza presentati includono quelli rilevati oltre la settimana 52.

I pazienti hanno ricevuto Benlysta 10 mg/kg per via endovenosa, per la durata di 1 ora, ai giorni 0, 14, 28, e poi ogni 28 giorni per 52 settimane.

La maggioranza dei pazienti aveva ricevuto in concomitanza anche uno o più dei seguenti trattamenti per il lupus eritematoso sistemico: corticosteroidi, medicinali immunomodulatori, antimalarici, medicinali antinfiammatori non steroidei ( FANS ).

Effetti indesiderati sono stati riportati nel 93% dei pazienti trattati con Benlysta e nel 92% dei pazienti trattati con placebo. Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati ( maggiore o uguale al 10 % dei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico trattati con Benlysta più lo standard di cura e con una frequenza maggiore o uguale all’1% rispetto a placebo ) sono stati: nausea, diarrea e piressia.

La percentuale dei pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa degli effetti indesiderati è stata del 7% sia per i pazienti trattati con Benlysta sia per quelli trattati con placebo.

Elenco degli effetti indesiderati in base alla classificazione sistemica organica secondo MedDRA e in base alla frequenza. Le categorie di frequenza usate sono: Molto comune maggiore di 1/10; Comune da maggiore o uguale a 1/100 a minore di 1/10; Non comune da maggiore o uguale a 1/1.000 a minore di 1/100.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Infezioni ed infestazioni: Comune: bronchite, gastroenterite virale, cistite, faringite, naso faringite; Patologie del sistema emolinfopoietico: Comune: leucopenia; Disturbi del sistema immunitario: Comune: reazioni di ipersensitività [ le reazioni da ipersensibilità comprendono un gruppo di reazioni, inclusa l’anafilassi, e si possono manifestare con una gamma di sintomi che includono ipotensione, angioedema, orticaria o altre eruzioni cutanee, prurito, e dispnea ]; Non comune: reazioni anafilattiche, angioedema; Disturbi psichiatrici: Comune: depressione, insonnia; Patologie del sistema nervoso: Comune: emicrania; Patologie gastrointestinali: Molto comune: diarrea, nausea; Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: orticaria, eruzione cutanea; Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: dolore alle estremità; Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: reazioni correlate all’infusione [ le reazioni correlate all’infusione comprendono un gruppo di reazioni e si possono manifestare con una gamma di sintomi che includono bradicardia, mialgia, cefalea, eruzione cutanea, orticaria, piressia, ipotensione, ipertensione, capogiri, e artralgia ], piressia.

Descrizione di effetti indesiderati selezionati

Reazioni da infusione e ipersensibilità: l’incidenza delle reazioni da infusione e delle reazioni da ipersensibilità che si sono verificate durante il giorno stesso dell'infusione è stata del 17% nel gruppo che ha ricevuto Benlysta e del 15% nel gruppo che ha ricevuto placebo, con l’1% e lo 0.3 %, rispettivamente, che ha richiesto l’interruzione permanente del trattamento.

Infezioni: l’incidenza complessiva delle infezioni è stata del 70% nel gruppo che ha ricevuto Benlysta e del 67% nel gruppo che ha ricevuto placebo. Le infezioni che si sono verificate in almeno il 3% dei pazienti trattati con Benlysta e almeno l’1% più di frequente rispetto ai pazienti che ricevevano placebo, sono state nasofaringiti, bronchiti, faringiti, cistiti, e gastroenteriti virali. Infezioni gravi si sono verificate nel 5% dei pazienti che ricevevano Benlysta o placebo. Infezioni che hanno portato all’interruzione del trattamento si sono verificate nello 0.6% dei pazienti che ricevevano Benlysta e nell’1% dei pazienti che ricevevano placebo. Sono state segnalate infezioni opportunistiche in tre pazienti trattati con Benlysta. In un caso, il nesso di causalità è improbabile. Non sono state segnalate infezioni opportunistiche nel gruppo placebo.

Leucopenia: l’incidenza della leucopenia segnalata come effetto indesiderato è stata del 4% nel gruppo che ha ricevuto Benlysta e del 2% nel gruppo che ha ricevuto placebo.

Disturbi psichiatrici: l’insonnia si è verificata nel 7% nel gruppo che ha ricevuto Benlysta e del 5% nel gruppo che ha ricevuto placebo. La depressione è stata segnalata nel 5% e nel 4% dei gruppi che hanno ricevuto Benlysta e placebo, rispettivamente.

Patologie gastrointestinali: i pazienti obesi ( indice di massa corporea, IMC maggiore di 30 kg/m2 ) trattati con Benlysta hanno segnalato percentuali più elevate di nausea, vomito e diarrea rispetto al placebo, e in confronto ai pazienti con peso normale ( IMC da maggiore o uguale a 18.5 a minore o uguale a 30 kg/m2 ). Nessuno di questi eventi gastrointestinali nei pazienti obesi è stato grave.

Sovradosaggio

Non esiste esperienza clinica relativa al sovradosaggio di Benlysta. Nell’uomo, sono state somministrate a distanza di 21 giorni due dosi fino a 20 mg/kg per via endovenosa con nessun aumento dell’incidenza o della gravità degli effetti indesiderati in confronto con dosi di 1, 4, o 10 mg/kg.
In caso di sovradosaggio non voluto, i pazienti devono essere attentamente osservati e deve essere somministrato un trattamento di supporto, come appropriato. ( Xagena_2011 )

Fonte: Scheda tecnica di Benlysta, 2011



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