L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha annunciato cambiamenti della scheda tecnica, tra cui un Boxed Warning, con l’obiettivo di sottolineare il rischio di infezioni minaccianti la vita, tra cui la leucoencefalopatia multifocale progressiva, con l’impiego di Raptiva ( Efalizumab ).

I cambiamenti della scheda tecnica si basano sui dati di farmacosorveglianza postmarketing dell’FDA.

Raptiva, somministrata per via iniettiva una volta a settimana, trova impiego nel trattamento degli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che sono candidati per la terapia sistemica o la fototerapia per controllare la propria malattia.

L’Office of Surveillance and Epidemiology dell’FDA ha ricevuto segnalazioni di casi di gravi infezioni con ricovero ospedaliero, talvolta ad esito fatale, tra i pazienti trattati con Raptiva.

Il Boxed Warning sottolinea i rischi di sepsi batterica, meningite virale, malattia fungina invasia, leucoencefalopatia progressiva multifocale, ed altre infezioni opportunistiche.

Inoltre, la scheda tecnica di Raptiva comprenderà i dati di studi su animali giovani ( età equivalente a 1-14 anni degli esseri umani ). Questi dati hanno indicato un potenziale rischio di soppressione permanente del sistema immunitario con ripetute somministrazioni di Raptiva in questo gruppo d’età.
Raptiva non è stata approvata nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Raptiva agisce sopprimendo il sistema immunitario per ridurre le esacerbazioni della psoriasi, tuttavia sopprimendo le difese naturali dell’organismo, può aumentare il rischio di gravi infezioni e di tumori nei pazienti.

I pazienti, che devono iniziare la terapia con Raptiva, dovrebbero essere sottoposti a vaccinazioni appropriate per l’età, prima di iniziare ad assumere il farmaco.
I pazienti che stanno assumendo Raptiva non devono essere vaccinati perché l’immunità nei confronti del virus, per cui la vaccinazione trova inidcazione, potrebbe non essere conferita.

I pazienti che assumono Raptiva devono essere educati riguardo al riconoscimento dei segni e dei sintomi dell’infezione, della leucoencefalopatia progressiva multifocale ( confusione, capogiri o perdita di equilibrio, difficoltà nel parlare o nel camminare e problemi di visione ), anemia ( capogiri all’alzarsi in piedi, debolezza ed ittero ), trombocitopenia ( lividi, sanguinamento gengivale, macchie a punta di spillo di color rosso-viola sotto la cute ) o peggioramento della psoriasi o dell’artrite.
I segni di un disordine del sistema nervoso comprendono: improvvisa comparsa di intorpidimento, formicolio o debolezza alle braccia, gambe o volto.

Qualora alcuni di questi segni dovessero comparire, i pazienti con Raptiva dovrebbero richiedere immediata assistenza da parte del proprio medico. I pazienti con infezioni preesistenti o che hanno un sistema immunitario compromesso dovrebbero informare il medico prima di iniziare il trattamento con Raptiva.

E’ difficile per l’FDA valutare la frequenza dell’evento avverso riportato spontaneamente, o stabilire una relazione casuale tra l’impiego del farmaco e la reazione avversa.

Una segnalazione di leucoencefalopatia multifocale progressiva in un paziente con psoriasi trattato con Raptiva è pervenuta da uno studio epidemiologico postmarketing, in corso. ( Xagena_2008 )

Fonte: FDA, 2008



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