L’FDA ( Food and Drug Administration ) sta chiedendo ai produttori di prodotti di combinazione da prescrizione, che contengono Paracetamolo ( Acetaminofene ), di limitare la quantità di Paracetamolo a non più di 325 mg in ciascuna compressa o capsula.

L’FDA sta anche richiedendo ai produttori di aggiornare le schede tecniche di tutti i prodotti di combinazione con obbligo di prescrizione, contenenti Paracetamolo in modo da avvertire i pazienti del rischio potenziale di danno epatico grave.

Il Paracetamolo è un farmaco che allevia il dolore e la febbre ed è presente sia come farmaco da banco ( over-the-counter, OTC ) sia come farmaco da prescrizione.

Il Paracetamolo può essere associato agli oppiacei in genere come la Codeina ( Tylenol with Codeine ), Ossicodone ( Percocet ), e Idrocodone ( Vicodin ).

Non sono interessati al provvedimento dell’FDA i prodotti OTC contenenti il Paracetamolo.

L’obiettivo dell’FDA è quello di rendere la prescrizione di farmaci contenenti Paracetamolo più sicura per i pazienti.
L’overdose da prodotti di combinazione da prescrizione contenenti Paracetamolo è responsabile di quasi la metà di tutti i casi di insufficienza epatica causati dal Paracetamolo negli Stati Uniti; molti di questi casi necessitano di un trapianto di fegato o hanno un esito fatale.

L'FDA ritiene che i prodotti di combinazione da prescrizione che contengono non più di 325 mg per compressa di Paracetamolo sono efficaci nel trattamento del dolore.
Il rischio di danno epatico si verifica soprattutto quando i pazienti assumono più prodotti contenenti Paracetamolo in una volta sola e superano la dose massima giornaliera di 4 g.

Il Paracetamolo è anche ampiamente usato come farmaco OTC nel trattamento delle algie e della febbre, ed è associato ad altre sostanze per il trattamento della tosse e delle malattie da raffreddamento.

A causa delle continue segnalazioni di danno epatico, l'FDA propone che nelle schede tecniche di tutti i prodotti di prescrizione contenenti Paracetamolo, sia inserito un boxed warning.
La maggior parte dei casi di danno epatico grave si è verificata nei pazienti che hanno preso più della dose prescritta di un prodotto contenente Paracetamolo nell’arco delle 24 ore, hanno assunto contemporaneamente più di un prodotto contenente Paracetamolo, o bevuto alcolici durante l'assunzione del farmaco. ( Xagena_2011 )

Fonte: FDA, 2011



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