L’EMEA ( European Medicines Agency ) ha completato una rivalutazione sulla sicurezza e sull’efficacia clinica del Valproato nel trattamento degli episodi maniacali nei disturbo bipolare.

Il Comitato scientifico dell’EMEA ( CHMP ) ha concluso che il beneficio del Valproato in questa condizione è superiore ai potenziali rischi della terapia, e che tutti i medicinali contenenti Valproato in tutta Europa devono includere il trattamento degli episodi maniacali nei disturbi bipolari quando il Litio è controindicato o non tollerato.

Il Valproato è un sale ( sodio o semisodico ) dell’Acido Valproico, un medicinale antiepilettico che può anche essere utilizzato nei pazienti con disturbi bipolari.
Il disturbo bipolare è una malattia mentale che alterna periodi di umore elevato ( mania ) alla depressione. Il modo esatto con cui agisce l’Acido Valproico non è completamente chiarito, ma è noto aumentare l'attività del neurotrasmettitore gamma-ammino butirrico ( GABA ), aumentando la quantità di GABA disponibile negli spazi tra le cellule nervose.
I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro. Un aumento di GABA nel cervello è legato alla stabilizzazione dell'umore, e questo aiuta a controllare gli episodi maniacali ( umore estremamente elevato ) associati a disturbo bipolare.

I medicinali contenenti Valproato sono disponibili dalla seconda a metà del 1960. Sono commercializzati in tutti i paesi dell'Unione europea, con nomi commerciali diversi tra cui Depakine / Deprakine, Depakote e Epilim, e come farmaci generici.

Il 15 aprile 2008, l’Azienda che commercializza Valproato Ratiopharm Chrono, un medicinale generico contenente Valproato utilizzato come antiepilettico, ha chiesto all’Autorità regolatoria tedesca di includere nelle indicazioni anche il trattamento acuto degli episodi maniacali e la prevenzione delle recidive nei pazienti con disturbo bipolare.
Tale estensione era in linea con il medicinale di riferimento su cui il farmaco generico era stato autorizzato. Tuttavia, il 9 marzo 2009, l’Agenzia dei medicinali olandese ha sollevato un'eccezione a questo cambiamento. La preoccupazione era che i dati presentati a sostegno di tale uso fossero molto limitati.
Il 16 aprile 2009, l'Agenzia tedesca ha inoltre sollevato preoccupazioni di carattere generale sull'efficacia clinica e la sicurezza dell’Acido Valproico / Valproato in questa indicazione, rilevando che vi erano differenze rispetto a queste indicazione tra i vari gli Stati membri.
Pertanto, è stato chiesto al CHMP di effettuare una completa valutazione del rapporto beneficio/rischio dell’Acido Valproico / Valproato nel trattamento e nella prevenzione degli episodi maniacali nel disturbo bipolare e di fornire un parere relativo alla possibilità che tutti i medicinali contenenti Valproato in Europa avrebbero potuto avere anche questa nuova indicazione.

Il Comitato ha esaminato le informazioni fornite dall’azienda che produce medicinali contenenti Valproato a supporto dell’utilizzo dei medicinali contenenti Valproato nel disturbo bipolare. Ciò includeva articoli pubblicati che riportavano i risultati di 16 studi clinici sul Valproato nel trattamento della mania acuta ( o da solo o in associazione ) e nella prevenzione delle recidive di episodi di disturbo dell'umore nel disturbo bipolare.

Il CHMP ha osservato che questa indicazione è stata autorizzata in 25 Stati membri dell’Unione Europea. Gli studi presentati dall’Azienda hanno dimostrato che il Valproato è efficace nel trattamento degli episodi maniacali acuti, come si è visto in studi controllati verso placebo della durata di 3 settimane. Le evidenze per l’utilizzo del Valproato nel trattamento di mantenimento per la prevenzione degli episodi maniacali acuti è più limitata, in quanto non vi è il confronto con il placebo. Nel complesso, i dati non sono sufficienti a sostenere l'uso di Valproato come trattamento di prima linea.
Il CHMP ha raccomandato l'uso di Valproato per il trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare nei pazienti che non possono assumere Litio ( un altro farmaco utilizzato nei disturbi bipolari ).
Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e la discussione scientifica con il Comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti Valproato nella gestione degli episodi maniacali nel disturbo bipolare, quando il Litio è controindicato o non tollerato, continuano a superare i rischi, e ha raccomandato, quindi, che tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali devono essere modificate per includere o di modificare tale l'indicazione.
Il Comitato ha inoltre concluso che l'indicazione per la prevenzione delle recidive di episodi di sbalzi d’umore non era giustificata dai dati presentati. Tuttavia, la prosecuzione del trattamento dopo episodio maniacale può essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto bene al Valproato.
Questa modifica si applica anche ai farmaci generici, anche Valproato Ratiopharm Chrono.
Poichè il disturbo bipolare si verifica principalmente in pazienti adulti, la modifica non è applicabile alle formulazioni liquide di Valproato per l'uso nei bambini. ( Xagena_2009 )

Fonte: EMEA, 2009



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