Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso la revisione di Mysimba ( Naltrexone / Bupropione ) un medicinale indicato per la gestione del peso corporeo negli adulti con obesità o in sovrappeso. La revisione è stata avviata a seguito di timori circa un potenziale rischio cardiovascolare a lungo termine associato al medicinale.

Il CHMP ha concluso che i benefici di Mysimba continuano a superare i rischi. Tuttavia, l’Azienda che commercializza Mysimba dovrà fornire maggiori informazioni derivanti da uno studio in corso sugli effetti cardiovascolari del medicinale nei pazienti trattati per più di un anno. Sono inoltre in fase di implementazione nuove misure per minimizzare i potenziali rischi cardiovascolari correlati all’uso a lungo termine.

Al momento dell’autorizzazione di Mysimba, il CHMP ha sollevato incertezze sugli effetti a lungo termine di Mysimba sul sistema cardiovascolare. Ad oggi, gli studi hanno dimostrato che non vi è alcun problema di sicurezza cardiovascolare quando Mysimba viene utilizzato fino a 12 mesi.

Tuttavia, i dati disponibili non sono sufficienti per caratterizzare completamente la sicurezza cardiovascolare oltre questo periodo. Il CHMP ha ritenuto che uno studio di sicurezza in corso con Mysimba su pazienti obesi o in sovrappeso condotto dall’Azienda sia appropriato per generare evidenze su questo rischio a lungo termine. I risultati sono attesi per il 2028, e l’Azienda dovrà fornire delle relazioni annuali sull’avanzamento dello studio.
Il CHMP ha imposto questo studio come condizione per il mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Inoltre, saranno implementate ulteriori misure per minimizzare i potenziali rischi cardiovascolari legati all’uso a lungo termine.

Mysimba è un medicinale indicato, in aggiunta ad una dieta ipocalorica ed una aumentata attività fisica, per la gestione del peso in pazienti adulti obesi ( indice di massa corporea [ BMI ] pari o superiore a 30 ) o in sovrappeso ( indice BMI compreso tra 27 e 30 ) e in presenza di una o più complicazioni correlate al peso, quali diabete mellito, dislipidemia o ipertensione. ( Xagena_2025 )

Fonte: EMA, 2025

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