Abbott, in accordo con l’European Medicines Agency ( EMEA ), ha comunicato nuove informazioni relative alla sicurezza di Humira ( Adalimumab ), un farmaco anti-TNF-alfa, indicato nei pazienti adulti per il trattamento di artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, malattia di Crohn e psoriasi.

Dal dicembre 2002, anno di commercializzazione del farmaco, sono stati segnalati 3 casi di linfoma epatosplenico a cellule T ( HSTCL ), una rara e aggressiva forma di linfoma non-Hodgkin con scarsa prognosi, nei pazienti trattati con Humira.
Due di questi tre pazienti erano giovani maschi adulti sottoposti a terapia concomitante con Azatioprina o 6-Mercaptopurina, per trattare una malattia infiammatoria intestinale.

Nei pazienti trattati con Humira, non può essere escluso il rischio di sviluppo di linfoma epatosplenico a cellule T.
L’insorgenza di linfoma epatosplenico a cellule T dovrebbe essere presa in considerazione nel caso in cui, un paziente sottoposto a terapia con Humira, sviluppi sintomi di linfoma e/o di epatosplenomegalia accompagnata o meno da linfoadenopatia periferica o significativa linfocitosi periferica.

Un’avvertenza sarà aggiunta alle informazioni sul prodotto ( Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / Foglietto Illustrativo ), quale misura atta alla minimizzazione del rischio: Nei pazienti trattati con Adalimumab, sono stati osservati rari casi post-marketing di linfoma epatosplenico a cellule T. Questo raro tipo di linfoma a cellule T ha un decorso clinico molto aggressivo ed è spesso fatale. Alcuni di questi casi di linfoma epatosplenico a cellule T si sono manifestati in pazienti giovani adulti trattati con Humira e sottoposti a terapia concomitante con Azatioprina o 6-Mercaptopurina, farmaci utilizzati per il trattamento della morbo di Crohn. Nei pazienti trattati con Humira non può essere escluso il rischio di sviluppo di linfoma epatosplenico a cellule T.

Il linfoma epatosplenico a cellule T ( HSTCL ) è una rara e aggressiva forma di linfoma non-Hodgkin con scarsa prognosi, che si manifesta più comunemente negli adolescenti e giovani maschi adulti. Si calcola che la sopravvivenza mediana sia inferiore ai 2 anni.
Al momento della manifestazione clinica, i pazienti tipicamente presentano epatosplenomegalia accompagnata dai sintomi caratteristici dei linfomi ( febbre, sudorazione notturna e calo ponderale ), ma senza linfoadenopatia.
La valutazione dello striscio ematico nei pazienti con linfoma epatosplenico a cellule T mostra anemia, trombocitopenia e cellule linfomatose circolanti.

Casi pubblicati indicano che il linfoma epatosplenico a cellule T si è verificato nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d’organo, nei pazienti riceventi Azatioprina ( Imuran ) o 6-Mercaptopurina ( Thioguanine ) in monoterapia, così come in pazienti con malattia di Crohn riceventi Infliximab ( Remicade ) e terapia concomitante con 6-Mercaptopurina o Azatioprina.

Si dovrebbe considerare il linfoma epatosplenico a cellule T, nella diagnosi differenziale nel caso in cui un paziente ricevente Humira sviluppi sintomi di linfoma e/o epatosplenomegalia accompagnata o meno da linfoadenopatia o da significativa linfocitosi periferica. ( Xagena_2008 )

Fonte: AIFA, 2008



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