La Commissione Europea ha approvato Cyramza ( Ramucirumab ) con indicazione specifica per il carcinoma gastrico di seconda linea.

Ramucirumab è una terapia antiangiogenica; si tratta di un antagonista del recettore 2 per il VEGF che si lega specificamente e blocca l’attivazione di tale recettore, legandosi ai ligandi del recettore di VEGF, VEGF-A, VEGF-C e VEGF-D.
L’angiogenesi VEGF-mediata è coinvolta nella patogenesi di diverse malattie, compreso il carcinoma gastrico in stadio avanzato.

A Ramucirumab era stata concessa la designazione di farmaco orfano dal Comitato per i medicinali orfani ( COMP ) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) per il trattamento del tumore gastrico.
Lo status di farmaco orfano viene concesso ai farmaci per il trattamento di malattie rare che forniscono benefici significativi rispetto ai trattamenti esistenti.

Nell’Unione Europea, Ramucirumab ha ottenuto l’autorizzazione al commercio per l’uso negli adulti in combinazione con Paclitaxel, per il trattamento dell’adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea ( GEJ ) o gastrico in stadio avanzato dopo la chemioterapia e come monoterapia in questa indicazione per i pazienti per cui il trattamento in combinazione con Paclitaxel non è adeguato.

Ramucirumab è approvato negli Stati Uniti per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico successivamente alla chemioterapia.

L’autorizzazione all’immissione in commercio dell’Unione Europea si basa sui risultati dei due studi RAINBOW e REGARD.

RAINBOW è uno studio globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III su Ramucirumab in combinazione con Paclitaxel rispetto a placebo più Paclitaxel come trattamento in pazienti con carcinoma gastrico avanzato ( localmente avanzato, non-resecabile o metastatico ) compreso l’adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, refrattario a chemioterapia iniziale a base di fluoropirimidina e Platino, o progressivo successivamente a tale chemioterapia.
In totale, 665 pazienti sono stati randomizzati in 27 Paesi.
L’endpoint primario dello studio RAINBOW era la sopravvivenza globale e l’endpoint secondario era la sopravvivenza libera da progressione.

REGARD è uno studio globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III su Ramucirumab in monoterapia, associato alle migliori cure di supporto ( BSC ), rispetto a placebo più BSC come trattamento nei pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico compreso l’adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea in seguito a progressione dopo chemioterapia iniziale a base di fluoropirimidina e Platino.
In totale, 355 pazienti sono stati randomizzati in 29 Paesi.
La misurazione dell’esito di efficacia principale dello studio REGARD era la sopravvivenza globale, mentre la misurazione dell’esito di efficacia secondario era la sopravvivenza libera da progressione. ( Xagena_2015 )

Fonte: Lilly, 2015

Xagena_Medicina_2015