Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’Agenzia Europea dei medicinali ( EMA ) ha prodotto un aggiornamento sulla sicurezza dei medicinali contenenti Clopidogrel ( Plavix ).
A seguito di un'analisi dei nuovi dati riguardanti le possibili interazioni tra Clopidogrel e inibitori di pompa protonica ( PPI ), l'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato di modificare le avvertenze già esistenti negli stampati circa l'uso concomitante dei medicinali contenenti Clopidogrel e gli inibitori della pompa protonica.

Clopidogrel è un farmaco antiaggregante piastrinico, indicato per prevenire problemi correlati alla coagulazione ematica, quali attacchi cardiaci o ictus.
Clopidogrel è convertito nel corpo nella sua forma attiva da parte di un enzima chiamato citocromo CYP2C19.
Gli inibitori della pompa protonica sono farmaci che vengono utilizzati per prevenire e trattare il bruciore di stomaco e l’ulcera gastrica.
I bruciori di stomaco e l’ulcera gastrica possono verificarsi a seguito dell’assunzione di Clopidogrel, i pazienti in trattamento con Clopidogrel assumono spesso gli inibitori della pompa protonica per prevenire o alleviarne i sintomi.

A seguito della pubblicazione di studi osservazionali è stato evidenziato che gli inibitori della pompa protonica possono ridurre l'efficacia di Clopidogrel, riducendo la sua conversione nella forma attiva, il Comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha raccomandato nel maggio 2009 che le informazioni presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto ( RCP ) per tutti i medicinali contenenti Clopidogrel fossero modificati per evitare l'uso concomitante di inibitori della pompa protonica e Clopidogrel se non in casi in cui il medicinale è assolutamente necessario.

Il CHMP è venuto a conoscenza dei risultati di una serie di nuovi studi, alcuni dei quali hanno messo in discussione la rilevanza clinica delle interazioni tra inibitori della pompa protonica come classe e il Clopidogrel. Inoltre, due studi, completati alla fine di agosto 2009, hanno indagato sull'effetto del principio attivo Omeprazolo ( Antra, Losec ) sui livelli ematici della forma attiva di Clopidogrel.
Gli studi hanno confermato che l'Omeprazolo può ridurre i livelli della forma attiva di Clopidogrel nel sangue e ridurre i suoi effetti antipiastrinici, pertanto, tali studi hanno confermato che vi sia un'interazione tra il Clopidogrel, l’Omeprazolo e l’ Esomeprazolo ( Nexium ).

In considerazione di tutti i dati attualmente disponibili, il CHMP e il suo gruppo di lavoro il PhVWP hanno concluso che non vi è una base solida per estendere tale avvertenza anche a tutti gli altri inibitori della pompa protonica. L'avvertenza di classe per tutti gli inibitori della pompa protonica è stata modificata con l'avvertenza che solo l'uso concomitante di Clopidogrel Omeprazolo o Esomeprazolo dovrebbe essere evitato.
Il CHMP ha raccomandato che una descrizione dei risultati dei due recenti studi in cui è stata evidenziata l'interazione tra Clopidogrel e Omeprazolo sia inserita nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di prodotto dei medicinali contenenti Clopidogrel. ( Xagena_2010 )

Fonte: EMA, 2010



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